Het doel is de beoordeling van de doeltreffendheid en veiligheid van TachoSil voor afdichting van hard hersenvlies, zodat lekkend cerebrospinaal vocht/klinisch evidente pseudomeningocele na een operatie van de schedelbasis wordt vermeden. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is ofwel het aantal klinische evidente lekken van
cerebrospinaal vocht of een klinisch evidente pseudomeningocele.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt wordt bepaald als het aantal niet-klinisch evidente
ophopingen van epiduraal vocht zichtbaar op een CT- of MRI-scan, na de operatie
te evalueren tot aan het opvolgingsbezoek.
Achtergrond van het onderzoek
Er is op dit moment geen 'gouden standaard' in het afdichten van de dura mater
na een neurochirurgische operatie. TachoSil is geregistreerd voor hemostase,
maar wordt al gebruikt in de neurochirurgie. Deze studie is opgezet om de
doeltreffendheid van TachoSil in de neurochirurgie te onderzoeken. Tevens is
voor registratie in de VS ook een studie in de VS noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Het doel is de beoordeling van de doeltreffendheid en veiligheid van TachoSil
voor afdichting van hard hersenvlies, zodat lekkend cerebrospinaal
vocht/klinisch evidente pseudomeningocele na een operatie van de schedelbasis
wordt vermeden. De beoordeling zal plaatsvinden door vergelijking met de
huidige praktijk.
Onderzoeksopzet
Dit is een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, multi centrum, fase III
onderzoek met parallele groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd voor ofwel TachoSil ofwel de standaard praktijk.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten hebben 5 visites: screening, dag van operatie, dag 3, dag van ontslag
en een follow-up bezoek.
Bij de screeningsvisite wordt een volledig bloedonderzoek gedaan. Indien er
vermoeden is van een infectie kan een arts besluiten tot een kweek van
bloed/cerebrospinaal vocht/urine.
CT-/MRI-scan bij screening en op dag 3. Eventueel ook bij ontslage en de
follow-up.
Chest X-ray indien de arts dit noodzakelijk vindt bij vermoeden van een
longinfectie.
3 x lichamelijk onderzoek
3 x vital signs
TachoSil kan de volgende bijwerkingen hebben:
o Koorts kan vaak voorkomen (minder dan 10%).
o Overgevoeligheid of allergische reacties kunnen in zeldzame gevallen
voorkomen (minder dan 1%). Dit kan zijn: angioedeem (snelle zwelling van de
huid), branderig en stekend gevoel op de plaats van aanbrengen, bronchospasmen
(plotseling samentrekken van de spieren in de wanden van de longvaten),
verkoudheid, blozen, gegeneraliseerde urticaria (huiduitslag), hoofdpijn,
netelroos, lage bloeddruk, lethargie (lusteloosheid), misselijkheid,
rusteloosheid, tachycardie (hartslag die boven een normale hartslag in rust
ligt), beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
In geïsoleerde gevallen kunnen deze reacties zich ontwikkelen tot ernstige
anafylaxie (hevige allergische reactie).
o Antistoffen tegen bestanddelen van het product kunnen in zeldzame gevallen
voorkomen (minder dan 0,1%).
o Tromboëmbolische complicaties (blokkering van de bloedstroom) kunnen
voorkomen als het preparaat per ongeluk intravasculair (in het bloedvat) wordt
toegediend (minder dan 0,01%).
Publiek
Langebjerg 1
4000 Roskilde
DK
Wetenschappelijk
Langebjerg 1
4000 Roskilde
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Komt de chirurgische benadering/ingreep overeen met een schedelbasisoperatie? D.w.z. ten minste een van de volgende:
a. Laterale toegang tot het foramen magnum: ver lateraal, extreem lateraal, anterolateraal, posterolateraal,
b. Toegang tot het formane jugulare: infratemporaal, juxta-condylair, transjugulair,
c. Toegang tot de brughoek en retrosigmoïde toegangsweg tot de apex van het rotsbeen, door labyrint, achter labyrint, door slakkenhuis (beperkt trans-petrosaal),
d. Toegang tot de fossa media: subtemporale (+/- boren in apex van rotsbeen), pteroniale toegang (elke frontotemporale benadering +/- orbitaal-zygmotische afzetting),
e. Toegang tot de fossa anterior: subfrontaal (unilateraal of bilateraal),
f. Toegang tot de middellijn van de fossa posterior.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Heeft de patiënt een urgente operatie ondergaan in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. elke niet-electieve operatie)?
* Wordt verwacht dat de patiënt bijkomende neurochirurgie nodig zal hebben tijdens de periode van opvolging (week 7±1) op dezelfde operatieplaats?
* Komt de chirurgische benadering/ingreep overeen met een toegang door de schedel, door het gezicht of de combinatie van door de schedel/door het gezicht met breed defect in de schedelbasis D.w.z. een van de volgende:
g. Transbasale toegang,
h. Totale petrosectomie,
i. Toegang door het gezicht,
j. Transsfenoïdale toegang,
k. Endoscopie,
l. Toegang door de mond (met uitbreiding: Le Fort, mandibulotomie).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-013056-71-NL |
| CCMO | NL30063.091.09 |