Een open-label vervolgonderzoek naar de continue veiligheid van MBP8298 bij patienten met secundaire progressieve multiple sclerose

De belangrijkste hypothese is dat de achteruitgang van secundaire progressieve
MS (SPMS) patienten met HLA DR2 en/of DR4 gen, significant vertraagd wordt door
MBP8298. De achteruitgang/invaliditeit wordt gemeten via de EDSS score.
Bepaalde genen hebben invloed op de werking van het immuunsysteem. Sommige
genen, waaronder onder andere de HLA DR2 en DR4 genen, worden geassocieerd met
MS. Het werkingsmechanisme van MBP8298 inductie van een immuun tolerantie in
relatie tot de voortdurende auto-immuun respons tegen het MBP en waardoor
MBP8298 de tolerantie van MBP induceert.

Het verkrijgen van de continue veiligheidsgegevens van 500 mg MBP8298 dat elke
zes maanden intraveneus wordt toegediend bij patiënten die eerder waren
opgenomen in het MBP8298-01 onderzoek *Een dubbelblind, placebogecontroleerd,
multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MBP8298 bij
patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose*.

Dit is een vervolgonderzoek voor patiënten die eerder meededen met het twee
jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek
met parallelle groepen (MBP8298-01) bij patiënten met secundaire progressieve
multiple sclerose (SPMS) en die dat onderzoek afgerond hebben.
De opzet van het onderzoek is een open-label opzet, aangezien alle patiënten in
dit protocol MBP8298 aangeboden krijgen, ongeacht de behandeling die zij
tijdens het MBP8298-01 onderzoek toegewezen hebben gekregen.
Aangezien de opzet van dit onderzoek een open-label opzet is, wordt het
veiligheidsoverzicht door een onafhankelijke farmacovigilantiegroep opgesteld.
De farmacovigilantiegroep blijft regelmatig een overzicht geven van ernstige
ongewenste bijwerkingen en gezamenlijke belangrijke laboratoriumwaarden van
alle patiënten zodat eventuele mogelijke nieuwe tendensen in de
veiligheidsgegevens kunnen worden geïdentificeerd. De groep zal tenminste
driemaandelijks overleggen met de medische monitor en zal de sponsor binnen de
24 uur informeren als er mogelijke, nieuwe veiligheidsgegevens worden
waargenomen.
De onderzoeker is verantwoordelijk voor de klinische zorg van de patiënt en zal
het lichamelijke onderzoek, de beoordeling van ongewenste bijwerkingen
uitvoeren en zal het onderzoeksgeneesmiddel bij de patiënten toedienen. Een
andere mogelijkheid is dat de onderzoeker het onderzoeksgeneesmiddel door een
daartoe bevoegde persoon laat toedienen. Tijdens dit vervolgonderzoek is het
mogelijk dat de onderzoeker betrokken is bij de beoordelingen van EDSS, MSFC en
MSQOL54/SF-36. Tijdens het MBP8298-01 onderzoek was het vereist dat een
onafhankelijke neuroloog de EDSS-beoordeling zou uitvoeren. Voor dit onderzoek
is geen onafhankelijke neuroloog vereist.
Mogelijk zullen enkele patiënten na het afronden van het MBP8298-01 onderzoek
enige tijd vrij willen nemen voordat zij aan het MBP8298-SP-02 onderzoek
deelnemen. De onderzoeker en de medische monitor zullen elk geval apart moeten
bespreken voordat ze een dergelijk verzoek in overweging nemen. Bovendien mag
de periode tussen de vierde dosis van het hoofdonderzoek en de eerste dosis van
het vervolgonderzoek niet meer dan één jaar bedragen.
Dit vervolgonderzoek duurt tot het product geregistreerd wordt, tot registratie
voor het product geweigerd wordt door een regelgevende instantie of tot het
door de sponsor wordt stopgezet.
Wanneer het onderzoek wordt afgesloten, moeten alle overblijvende patiënten
voor een laatste bezoek naar het centrum komen en wordt de
onderzoeksbehandeling stopgezet.

500 mg MBP8298 wordt 8 x intraveneus toegediend, om de 6 maanden gedurende 18-48 maanden.

Om de 6 maanden vindt een patienten visite plaats. Tijdens deze visite worden
diverse analyses gedaan welke ongeveer 4 uur tijd van de patient per visite in
beslag nemen.
Bij dierproeven zijn diverse bijwerkingen ontdekt: overmatig blozen, oedeem,
erytheem, histamine afgifte, verlaagde bloeddruk en verhoogde hartslag en bij
een onderzeok met ratten werd testiculaire atrofie vast gesteld.
Klinische studies lieten de volgende bijwerkingen zien: opvliegers,
bloeddrukschommelingen, branderig gevoel op de plaats van injectie.
Patienten die voorheen copaxone hebben ontvangen en daar allergisch voor waren,
hebben een hoger risico op een anafylactische shock op MBP8298