Een dubbelblinde, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerde, dubbel-dummy, viervoudige cross-over studie om de drug-druginteractie van almorexant en ethylalcohol bij gezonde onderwerpen te onderzoeken.

- Ondertekend informed consent voorafgaand aan studie procedures.
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar
- De vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare methode van anticonceptie (een foutpercentage van < 1% per jaar zoals implantaten, injecteerbare anticonceptie, gecombineerde orale hormonale anticonceptiva, sommige spiraaltjes) te gebruiken na de screening, tijdens het onderzoek en minstens 1 maand na de inname van het studiegeneesmiddel (uitgezonderd seksuele onthouding of vrouwen met een gesteriliseerde partner). Vrouwen die niet zwanger kunnen worden zijn gedefinieerd als postmenopausaal (d.w.z., amenorrhea minstens 1 jaar), of chirurgisch gesteriliseerd of onvruchtbaar.
- Geen klinisch significante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 bij de screening
- Systolische bloeddruk tussen 110-145 mmHg, diastolische bloeddruk tussen 50-90 mmHg en pols tussen 45-90 bpm tijdens screening gemeten op dominante arm na 5 minuten liggen
- Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen zonder klinisch relevante abnormaliteiten.
- Haematologie en klinische chemie binnen de normaalwaarden zonder klinisch significante afwijkingen
- Negatieve uitslag van urinescreening op drugs
- Capaciteit om goed met de onderzoeker in de lokale taal te communiceren, de vereisten van de studie te begrijpen en eraan te voldoen.

- Bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het geneesmiddel
- Behandeling met voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (inclusief kruiden zoals St Janskruid) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (uitgezonderd contraceptiva voor vrouwen).
- Behandeling met een ander experimenteel middel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of vaker dan 4 keer per jaar deelname aan geneesmiddelonderzoek
- Voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan screening
- Voorgeschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse opname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse opname van meer dan 3 eenheden (voor mannen) of als een gemiddelde wekelijkse opname van meer dan 14 eenheden of een gemiddelde dagelijkse opname van meer dan 2 eenheden (voor vrouwen). Één eenheid is gelijkwaardig aan een glas (220 ml) bier, een glas (25 ml) sterke drank of een glas (125 ml) wijn.
- Excessief cafeïnegebruik (meer dan 800 mg per dag) bij de keuring
- Voorgeschiedenis of aanwijzingen voor ziekten of aandoeningen die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van de studiemedicatie beïnvloeden
- Roken in de 3 maanden voorafgaand aan screening en onmogelijkheid tot afzien van roken tijdens het onderzoek.
- Bloedverlies van meer dan 250 mL in de 3 maanden voor screening
- Positieve hepatitis serologie bij de keuring, behalve in gevaccineerde vrijwilligers
- Positieve HIV serologie bij de keuring
- De zwangere wijfjes zoals die door positieve urine worden bepaald hCG testen bij onderzoek of voorafgaand aan het doseren.
- Vrouwen die borstvoeding gevend.
- Individuen van Aziatische afdaling of andere individuen die ethylalcoholonverdraagzaamheid melden (Aziatische afdaling bepaald als: of het individu, of 1 of meer ouder of grootouder van Aziatische oorsprong).
- Omstandigheden of aandoeningen die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek kan beinvloeden Juridisch wilsbekwaam