Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een open-label, verlengd onderzoek met één groep naar telaprevir in combinatie met gepegyleerd interferon alfa-2a (Pegasys®) en ribavirine (Copegus®) voor proefpersonen uit de controlegroep van het onderzoek VX-950-TiDP24-C216 bij wie de therapie om virologische redenen gefaald heeft

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

Zie Engelstalige samenvatting.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestart
Type aandoening
Lever- en galwegaandoeningen
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON32715

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

VX-950-TiDP24-C219

Aandoening

  • Lever- en galwegaandoeningen
  • Virale infectieziekten

Synoniemen aandoening

Hepatitis C infectie

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Janssen-Cilag
Overige ondersteuning :
Farmaceutische industrie;sponsor: Tibotec BVBA

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
chronische hepatitis c infectie, controle groep REALIZE, genotype 1, proteaseremmer

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

Zie Engelstalige samenvatting.

Secundaire uitkomstmaten

Zie Engelstalige samenvatting.

Achtergrond van het onderzoek

Zie Engelstalige samenvatting.

Doel van het onderzoek

Zie Engelstalige samenvatting.

Onderzoeksopzet

Zie Engelstalige samenvatting.

Onderzoeksproduct en/of interventie

Zie Engelstalige samenvatting.

Inschatting van belasting en risico

Zie Engelstalige samenvatting.

Publiek

Janssen-Cilag

Dr Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg
NL

Wetenschappelijk

Janssen-Cilag

Dr Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg
NL

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

zie D4a, Engelse versie

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

zie D5a, Engelse versie

Opzet

Fase onderzoek
:
3
Type
:
Interventie onderzoek
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestart
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
1
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Copegus®
Generieke naam :
Ribavirine
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Pegasys®
Generieke naam :
Gepegyleerd interferon alfa-2/Peg IFN alfa-2
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Telaprevir
Generieke naam :
Telaprevir

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2009-012613-21-NL
CCMO NL30658.091.09