COBRA II studie (gebruik van de Cobra Cobalt super legering coronaire stent systeem voor de behandeling van vernauwde kransslagaders)

Algemene inclusiecriteria:
1. >= 18 jaar oud;
2. Geschikt voor PTCA, stent implantatie en bypass chirurgie;
3. Klinisch bewijs voor ischemisch hartlijden, stabiele of instabiele angina of silentieuze ischemie;
4. Gedocumenteerde linker ventrikel ejectie fractie van >= 30%;
5. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de studie en de vereisten voor opvolging en heeft een door het METC goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend;
6. Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan hebben binnen de 7 dagen voor de behandeling;
7. Akkoord met de vereisten voor opvolging (inclusief antiplaatjes medicatie vereisten) voor zover mogelijk, geografische beschikbaarheid voor alle studie procedures en visites; en de patiënt mag zich niet in een medische situatie bevinden die beëindigen van alle vereiste visites in het gedrang zou brengen.;Angiografische inclusiecriteria:
8. De novo of eerder al gedotterde (niet gestentte) vernauwingen in lichaamseigen kransslagader EN >= 50% en < 100% stenose visueel geschat of door on-line QCA;
9. Doelvat heeft een referentie diameter >= 2.5mm en <= 4mm visueel geschat, en behandeling is mogelijk met de beschikbare stents tussen 2.5mm en 4.0mm;
10. De lengte van de lesie laat het toe om één enkele stent te plaatsen;
11. De doellesie is minimum 15 mm gelegen van een voordien geplaatste stent;
12. Het doelvat moet een TIMI flow >= 2 hebben.

Algemene exclusiecriteria:
1. Gekende hypergevoeligheid aan of contra-indicatie voor aspirine, heparine en bivalirudine, ticlopidine en clopidogrel, kobalt, nikkel, chroom, molybdenum, of gevoeligheid aan contrastmedia, die niet adequaat medicinaal behandeld kan worden;
2. Bloedplaatjes telling < 100,000 cellen/mm³ of > 700,000 cellen/mm³, or witte bloedcel telling < 3,000 cellen/mm³;
3. Creatinine niveau > 2.5 mg/dL binnen de 7 dagen voor de index procedure;
4. Bewijs voor een acuut myocardinfarct (MI) binnen de 72 uren voor de geplande behandeling (gedefinieerd als Q-wave of verhoging van CK-MB boven de bovengrens van het ziekenhuis);
5. PTCA (met of zonder stent) van het doelvat binnen de 30 dagen voor de index procedure;
6. Een stent geplaatst in de doellesie;
7. Een drug-eluting stent (DES) in het doelvat;
8. Staged procedure van een niet-doelvat binnen de 30 dagen na de index procedure;
9. Staged procedure van het doelvat binnen de 9 maanden na de index procedure;
10. De doellesie vereist behandeling met een ander medisch hulpmiddel dan PTCA (ballonnetje) voor de plaatsing van de stent (inclusief, maar niet gelimiteerd tot, cutting balloon, directional coronary atherectomy, excimer laser, rotational atherectomy, thrombectomy, enz.);
11. Voorgeschiedenis van beroerte of transient ischemic attack (TIA) binnen de 6 maanden voor de index procedure;
12. Actief peptisch ulcer of bloeding van het bovenste gastrointestinaal (GI) stelsel binnen de 6 maanden voor de index procedure;
13. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of stollingsstoornis of weigering van een bloedtransplantatie;
14. Een gekende medische toestand die zal resulteren in een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
15. Een uitgevoerde of geplande behandeling van het doelvat met anti-restenotische therapieën inclusief, maar niet gelimiteerd tot, brachytherapie;
16. Momenteel deelnemend aan en andere klinische device of drug studie en het eindpunt ervan nog niet bereikt ten minste 30 dagen voor inclusie in deze studie; of in een studie die interfereert met de eindpunten van deze studie; of reeds eerder geïncludeerd in deze studie;
17. Gekende medische toestand die zal leiden tot het niet meegaand zijn met het studie protocol of tot moeilijke interpretatie van de data.;Angiografische exclusiecriteria:
18. Bewijs van thrombus in het doelvat of van andere lesies met > 60% stenose visueel geschat of door on-line QCA;
19. Doelvat met meerdere lesies met een diameter stenose groter dan 60% meer dan 5 mm proximaal en distaal van de doellesie, visueel geschat of door on-line QCA;
20. Bewijs (visueel geschat of door on-line QCA) van buitenmatige tortuositeit (twee of meer 90° bochten proximaal van de targetlesie) of ernstige calcificatie in het doelvat;
21. Doellesie in de onbeschermde linker hoofdtak, in of deel van een zijtak die > 2.0 mm is, of gelocaliseerd in het aorto-ostiaal gebied.