Primaire onderzoeksvragen: 1. Is er een verschil in effectiviteit tussen clozapine behandeling en olanzapine behandeling in de reductie van middelenmisbruik en -afhankelijkheid bij patiënten met schizofrenie en gerelateerde psychotische stoornissen?…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
verslaving
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Als uitgangswaarde, in week 4, week 8 en na 6 maanden of bij terugtrekking
uit de studie: zelf gerapporteerde middelen gebruik- CIDI sectie B,J,L en
Recent Drug Use Urinalysis
2. Kosteneffectiviteit- lncremental cost-effectiveness ratio (ICER): het
verschil in kosten/het verschil in effectiviteit (clozapine-olanzapine).
Secundaire uitkomstmaten
1. Directe en indirecte medische kosten, niet-medische kosten.
2. Andere klinische uitkomsten: -psychopathologie: PANSS, YBOCS, QoL, SWN,
OCDUS, CGI, GAF, LCS,
-Negatieve effecten: leukopenie, agranulocytose, -tijd tot non-compliance,
compliance CRS -tijd tot terugtrekking uit de studie, -kwaliteit van leven,
Quality adjusted life years (QALYs)
Achtergrond van het onderzoek
De levensduur prevalentie van middelenmisbruik en -afhankelijkheid bij
patiënten met schizofrenie is ongeveer 50%. Middelen die vaak gebruikt worden
door patiënten met schizofrenie zijn onder andere nicotine, alcohol, cannabis,
cocaïne en amfetaminen. Comorbide middelenmisbruik is geassocieerd met slechte
resultaten. Er is enige indicatie dat clozapine een gunstig effect heeft op
middelenmisbruik bij schizofrenie. Deze mogelijke voordelen moeten worden
afgewogen tegen het risico op nadelige effecten. Als dit onderzoek bewijst dat
clozapine effectief is in het verminderen van verslaving bij patiënten met
schizofrenie, dan zou clozapine een prominentere plaats in het behandelprotocol
van patiënten met verslaving en schizofrenie moeten krijgen.
Doel van het onderzoek
Primaire onderzoeksvragen:
1. Is er een verschil in effectiviteit tussen clozapine behandeling en
olanzapine behandeling in de reductie van middelenmisbruik en -afhankelijkheid
bij patiënten met schizofrenie en gerelateerde psychotische stoornissen?
2. Wat is de "Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)": het verschil in
kosten/het verschil in effectiviteit tussen clozapine behandeling en olanzapine
behandeling?
Secundaire onderzoeksvragen:
1. Zijn er verschillen in directe en indirecte medische kosten en niet-medische
kosten tussen clozapine behandeling en olanzapine behandeling?
2. Zijn er verschillen in effectiviteit tussen clozapine behandeling en
olanzapine behandeling met betrekking tot: psychopathologie, negatieve
effecten, therapietrouw, uitval, psychosociaal functioneren en kwaliteit van
leven?
Onderzoeksopzet
Een multi-centra gerandomiseerde, dubbel blind onderzoek van 6 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
clozapine flexibele dosis 200-600 mg, olanzapine flexibele dosis 10 mg-30 mg
Inschatting van belasting en risico
Belasting: aan patiënten wordt willekeurig clozapine of olanzapine toegewezen.
Eén extra bijeenkomst is nodig om de patiënt te informeren over de opzet van
het onderzoek en de procedure. Vier extra bijeenkomsten zijn nodig om de
uitgangswaarden en de uitkomstdata vast te stellen.
Risico: er is een risico op negatieve effecten gerelateerd aan de behandeling
met clozapine en olanzapine. Zorgvuldige klinische procedures zullen worden
verricht om negatieve effecten op te sporen en hierop adequaat te reageren. Om
blindering te behouden is het noodzakelijk dat hetzelfde routine bloed
onderzoek wordt afgenomen bij beide groepen. Er worden enkele extra bloed
monsters afgenomen voor nader onderzoek naar proteïnen, die zouden kunnen
funtioneren als biologische markers.
Profijt: de onderzoeksmedicatie kan geassocieerd zijn met voordelige effecten.
Publiek
Meibergdreef 5
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 5
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-ambulante en opgenomen patiënten
-leeftijd 18 tot 50
-voldaan wordt aan de criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve- of schizofreniforme stoornis en middelen misbruik of afhankelijkheid gebaseerd op Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-P).
-patiënten die zijn opgenomen met een rechterlijke machtiging moeten ook geïncludeerd kunnen worden, aangezien zij een zeer groot deel van de doelgroep uitmaken.
-Patiënten moeten de onderzoeksinformatie begrijpen en geinformeerde toestemming geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-zwangerschap
-vrouwen die borstvoeding geven
-vrouwen zonder adequate anticonceptie
-bekende overgevoeligheid voor clozapine, olanzapine of ingredienten gebruikt in deze tabletten
-gelijktijdig dagelijks gebruik van elk ander antipsychotisch middel anders dan olanzapine of clozapine (ingrijpmedicatie daargelaten)
-gebruik van depot antipsychotica in de 3 maanden voorafgaand aan inclusie
-open-hoek glaucoom
-bekende neurologische of endocriene ziekte die interfereert met clozapine of olanzapine behandeling
-myeloproliferatieve stoornis
-epilepsie die niet onder controle is
-clozapinebehandeling in de voorgeschiedenis de afgelopen 12 maanden gedurende minstens 4 maanden op therapeutische bloedspiegels
-paralytische ileus
-huidig leukocyten aantal lager dan 3,5 x 10 9/l
-huidig neutrofielen aantal lager dan 2,0 x 10 9/l
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-005019-16-NL |
| CCMO | NL24882.018.08 |