Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
-
ID
NL-OMON32736
Bron
ToetsingOnline
Verkorte titel
SAR 501788 SRD/MRD/FE/ouderen studie
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
neuropathien zenuwpijn
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
Sanofi-aventis
Overige ondersteuning
:
Sanofi-Aventis
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trefwoord
:
FIM, Food effect, Multiple rising dose, Single rising dose
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
-
Doel van het onderzoek
-
Onderzoeksopzet
-
Inschatting van belasting en risico
-
Publiek
Sanofi-aventis
1 Avenue Pierre Brossolette
F-91385 Chilly Mazarin
FR
1 Avenue Pierre Brossolette
F-91385 Chilly Mazarin
FR
Wetenschappelijk
Sanofi-aventis
1 Avenue Pierre Brossolette
F-91385 Chilly Mazarin
FR
1 Avenue Pierre Brossolette
F-91385 Chilly Mazarin
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Netherlands
Leeftijd
Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar
2. gewicht tussen 50.0 en 95.0 kg, BMI tussen 18.0 en 28.0 kg/m2
10. gezonde mannen of post-menopauzale vrouwen tussen 60 en 75 jaar
11. gewicht tussen 50 en 105 kg voor mannen en 40 en 95 kg voor vrouwen en een BMI van 18-33 kg/m2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen geschiedenis van relevante klinische afwijkingen of actuele klinsche afwijkingen.
Vaak hoofdpijn en/of migraine klachten, vaak klachten van misselijkheid en/of overgeven
Opzet
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
152
Type
:
Werkelijke startdatum
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Amendement
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Amendement
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Amendement
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Amendement
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Amendement
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Amendement
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Amendement
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-001627-65-NL |
CCMO | NL23897.056.08 |