Het primaire doel van de huidige studie is het verbeteren van de inzichten in neurale verwerking in pre-linguaal dove CI-patiënten zodat de postoperatieve verschillen in resultaten met CI in deze specifieke groep beter kunnen worden voorspeld en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen, congenitaal
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De corticale activiteit wordt gemeten door de regionale hemodynamische respons
te bepalen.
De fMRI scan: veranderingen in regionale BOLD respons tussen geactiveerde en
contole conditie.
NIRS meting: veranderingen in geoxygeneerde en gedeoxygeneerde
hemoglobineconcentratie.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Cochleaire implantatie is een algemeen geaccepteerde methode om ernstig
slechthorende en dove mensen auditief (opnieuw) te stimuleren. De grote
meerderheid van de geïmplanteerde patiënten heeft baat bij het cochleair
implantaat (CI), hoewel de resultaten verschillen van alleen geluidsperceptie
tot volledig spraakverstaan. Met name bij mensen die doof zijn geworden voordat
de taal- en spraakontwikkeling is voltooid, de zogenaamde *pre-linguaal* doven,
lopen de resultaten ver uiteen. Er bestaat nog geen eenduidige verklaring
waarom deze verschillen bestaan. Tevens is er tot op heden nog geen objectieve
pre-operatieve test, aan de hand waarvan het postoperatieve resultaat met
cochleair implantaat kan worden voorspeld. Mogelijk zou een fMRI-scan kunnen
worden gebruikt om aan de hand van de hemodynamische responsen in de auditieve
cortex het postoperatieve resultaat met CI te kunnen voorspellen. Om ook
postoperatief metingen te kunnen doen, zou mogelijk gebruik gemaakt kunnen
worden van NIRS.
Het resultaat van het CI zal in deze studie gemeten worden door middel van
subjectief spraakverstaan.
Mogelijk is er een relatie tussen de hoormogelijkheden met implantaat aan de
ene kant en hemodynamische responsen in de auditieve cortex aan de andere kant.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de huidige studie is het verbeteren van de inzichten in
neurale verwerking in pre-linguaal dove CI-patiënten zodat de postoperatieve
verschillen in resultaten met CI in deze specifieke groep beter kunnen worden
voorspeld en verklaard.
Hiervoor zullen wij het volgende gaan onderzoeken:
a. De voorspellende waarde van hersenactiviteit, gemeten met de fMRI-scan, op
het postoperatieve resultaat (subjectieve spraakperceptie) (studie A)
b. De mogelijkheid om corticale activiteit te meten met NIRS bij patienten met
een cochleair implantaat, zodat we mogelijk onze inzichten kunnen vergroten
waarom ene persoon het goed doet en de ander slecht (studie B).
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek, bestaande uit 2 studies:
Studie A
In deze studie zullen 10 pre-linguaal dove CI candidaten geëvalueerd worden één
maand voor de operatie. Voor de operatie zullen zij 1 keer een fMRI-scan
krijgen. Daarnaast zal als controlegroep een groep normaalhorenden eenmalig
gescand worden. Tijdens 1 scansessie worden 3 condities gemeten: zonder
stimulatie, met auditieve stimulatie (voor de prelinguaal dove groep net boven
de gehoordrempels) en met visuele stimulatie.
Studie B
Drie groepen zullen worden onderzocht: 10 pre-linguaal dove geïmplanteerde
volwassenen met een goed resultaat, 10 pre-linguaal dove geïmplanteerde
volwassenen met een slecht resultaat en 10 normaal horende volwassenen. Alle
participanten éénmalig een NIRS meting krijgen, waarin 3 condities worden
gemeten (zonder stimulatie, met visuele stimulatie en met auditieve
stimulatie).
Inschatting van belasting en risico
Voor zowel de fMRI als de NIRS meting zijn geen risico's te verwachten (voor
beide studies (studie A en B) moeten de patienten danwel proefperosnen eenmalig
komen. Gezien het belang voor een betere indicatiestelling van cochleaire
implantatie, wat voorkomt dat patienten onnodig worden geopereerd en daarbij
een lang selectie- en revalidatietraject moeten ondergaan, is deze minimale
tijdsbelasting uit ons oogpunt gerechtvaardigd).
Publiek
Philips van Leydenlaan 15
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 15
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Volwassenen (18 years of age or older)
2.Rechts handig
3.Normaalhorenden groep: luchtgeleidingsdrempels <= 15 dB HL
4.Unilateraal geïmplanteerde pre-linguaal dove groep: aanvang doofheid of ernstige slechthorendheid voor de leeftijd van 3 jaar.
a. Geïmplanteerde groep met goed resultaat: consonant-vocaal-consonant (CVC) score > 50% (open set, monosyllabe lijsten volgens 'Nederlandse Vereniging van Audiologie (NVA))
b. Geïmplanteerde groep met slecht resultaat: CVC score < 50% (open set, monosyllabe NVA-lijsten).
5. Prelinguaal dove CI candidaten: aanvang doofheid of ernstige slechthorendeheid voor de leeftijd van 1,5 jaar, 90 dB< pure tonen gemiddelde < 120 dB
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap/borstvoeding
2. Metalen in het lichaam
3. Claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24364.091.08 |