Wij willen de accuratesse van MRI onderzoeken onderzoeken in een multi-center diagnostische accuratesse studie in opeenvolgende patiënten uit de algemene populatie met verdenking op appendicitis. Tevens zullen wij patiënten acceptatie en kosten-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden van MRI voor acute
appendicitis.
Secundaire uitkomstmaten
Inter-observer variabiliteit, patienten acceptatie, kosten-effectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 30.000 patiënten met verdenking op acute appendicitis worden jaarlijks
geëvalueerd in Nederlandse ziekenhuizen. Een beperking van de klinische
diagnose is dat deze kan leiden tot een hoog percentage negatieve
appendectomieën (10% tot 41%) en gemiste diagnosen (12%). Echografie en
computer tomografie (CT) worden veel gebruikt ter ondersteuning van de
klinische diagnose. Echografie heeft echter een beperkte accuratesse, met
voornamelijk te veel gemiste diagnosen. Ondanks een hogere accuratesse is CT
nog steeds inaccuraat bij 12% van de patiënten. CT gaat tevens gepaard met een
aanzienlijke stralenbelasting in deze relatief jonge patiënten populatie.
Magnetic resonance imaging (MRI)zou als alternatief gebruikt kunnen worden. MRI
(1) heeft een hogere accuratesse dan echografie en mogelijk ook dan CT, (2)
gebruikt geen ioniserende straling, (3) en geen contrast materiaal. Tot op
heden is MRI alleen geëvalueerd in kleine studies met veelal geselecteerde
(zwangere) patiënten met een prevalentie (10% vs. 60%) en een ziektespectrum
die zeer verschillend zijn t.o.v. van de normale populatie met verdenking
appendicitis. De resultaten van deze studies rechtvaardigen nog niet het
gebruik van MRI als onderzoek van eerste keus.
Doel van het onderzoek
Wij willen de accuratesse van MRI onderzoeken onderzoeken in een multi-center
diagnostische accuratesse studie in opeenvolgende patiënten uit de algemene
populatie met verdenking op appendicitis. Tevens zullen wij patiënten
acceptatie en kosten-effectiviteit onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een multicenter diagnostisch accuratesse studie waarbij de initiele diagnostiek
bij geïncludeerde patiënten zal plaatsvinden zoals in de Nederlandse concept
richtlijn acute appendicitis wordt voorgeschreven: initieel echografie in alle
patiënten en secundair CT na een niet diagnostische echografie (echografie
heeft appendicitis niet bevestigd). MRI zal worden verricht in alle patiënten
maar niet gebruikt worden voor patiëntenzorg. De referentie standaard is de
einddiagnose bepaald door een expert panel en zal gebaseerd worden op alle
beschikbare klinische data inclusief drie maanden follow-up, maar exlusief MRI
bevindingen. De studieduur bedraagt 2 jaar (17 maanden inclusie).
Inschatting van belasting en risico
MRI is een niet invasief onderzoek en gaat niet gepaard met radioactieve
straling. Hierdoor blijft de belasting en het risico voor de patient minimaal.
De belasting voor de patient zal voornamelijk bestaan uit het wachten op en het
ondergaan van de MRI scan. De wachttijd zal beperkt worden gehouden aangezien
alle patienten binnen 2 uur een MRI scan zullen ondergaan. De MRI scan zal in
ongeveer 30 minuten worden vervaardigd. Hierbij zal de patient zich ongeveer 15
minuten in het MRI apparaat bevinden.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische verdenking op acute appendicitis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd <18 jaar
Zwangerschap
Ernstige zieke patienten waarbij vitale functie ondersteunt moeten worden (bv. patienten in shock)
Patienten met een contra-indicatie voor MR (pacemaker, claustrofobie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29694.018.09 |