Een gerandomiseerd, mulitcenter exploratief onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en het patroon van vaginaal bloedverlies van drie hormoonafgevende intra-uteriene systemen die verschillende doses etonogestrel afgeven in vergelijking tot een koperafgevend intra-uterien contraceptief hulpmiddel.

Een nieuw intra-uterien systeem is ontwikkeld waarbij een hormoonafgevend fiber
is geïncorporeerd in een intra-uterien contraptief hulpmiddel. Het gekozen
frame en fiber MIUS concept veroorlooft een variëteit aan actieve ingrediënten
aan het systeem. Naast toevoeging van het contraceptieve effect van het
hulpmiddel en het verbeteren van het vaginaal bloedingspatroon , zou het
toevoegen van het hormoon mogelijk effectief kunnen zijn in behandeling van
vrouwelijke gezondheidsindicaties als endometriose en dysmenrrhoea. Zie
protocol pagina 18.

Het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses van een
etonogestrel-afgevende hormoonafgevend systeem (ENG-MIUS) in vergelijking met
Multiload-cu 375®.

Een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, parallel-groep, multicenter, enkel
blinde trial met drie doses van ENG-MIUSs in gezonde tenminste primipara
vrouwen die anticonceptie nodig hebben.

Etonogestrel-afgevend medicatie intrauterien systeem (ENG-MIUS) 3 doseringen of koperafgevend contraceptief intrauterien hulpmiddel (IUD) Multiload-cu 375®

Bij screening en na end of treatment/ prem. disc: lichamelijk/ gynaecologisch
inwendig onderzoek, vaginale echo, uitstrijkje, bloedafname, biopt
(weefselmonster) van het baarmoederslijmvlies.

Bij randomisatie wordt het spiraaltje geplaatst. Deze wordt bij end of
treatment weer verwijderd.

Vanaf randomisatie t/m maand 6 (of bij extensie maand 12)/ prem. disc.:
dagelijks dagboekje invullen met betrekking tot vaginale bloedingen;
geslachtsgemeenschap en condoomgebruik moet maandelijks aangegeven worden.

Bezoek 3, 4, 5 (dag 7 en eind van maand 1 en 3): vaginale echo en alleen
tijdens bezoek 5 bloedafname.

In de maanden dat subject onderzoekscentrum niet bezoekt dient deze zelf thuis
een zwangerschapstest uit te voeren.

Bij de subgroep worden additioneel bij bezoek 3 t/m bezoek 8 (dag 3 en
vervolgens elke vierde dag tot dag 23) en bezoek 11 t/m bezoek 17 (eerste dag
van maand 6 en vervolgens elke vierde dag tot dag 23 in maand 6): vaginale
echo's verricht en bloedmonsters afgenomen. Baarmoederslijmafname tijdens
bezoek 6 en 15.