Primaire doelen van het onderzoek zijn (i) evalueren van de korte-termijn veiligheid van Hyalospine en (ii) evalueren van de effectiviteit van Hyalospine om adhesievorming en fibrotisering te voorkomen bij laminotomie of laminectomie op 1 of 2…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid: Frequentie en ernst van complicaties (Adverse Events, AE). Elke AE
zal wordne gemonitord en voortdurend worden geevalueerd. Vergelijkingen van AE
tussen interventie en controlegroep zullen worden gedaan na 6 en 12 maanden.
Aanvullende vergelijingen op elk moment zullen worden verricht indien nodig
geacht door de safety officer.
Primaire Uitkomstmaat
Effectiviteit: Mate van fibrotisering en adhesievorming als gemeten met MRI na
6 en 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire variabelen:
• Patientgerelateerde uitkomstmaten:
o Oswestry Index (ODI) v2.1
o Pijn in onderrug (NRS)
o Pijn in benen (NRS)
o SF-36 v2.0
o EQ-5D
o Zurich Claudication Scale (ZCQ)
• Neurologische status
• Bloedverlies, operatieve tijd, gebruik van cell savers
• Veranderingen in hematologische laboratorium gegevens
• Immunologische reactie
Achtergrond van het onderzoek
Uitgebreide epidurale littekenweefselvorming, ook wel laminectomie membraan
genoemd vormt zich vaak in het laminectomie defect na spinale chirurgie en kan
een leiden tot verminderde resultaten voor de patient. Formatie van dik
littekenweefsel die zich vasthecht aan de dura mater en omliggende zenuwwortels
kunnen resulteren in extradurale compressie die leiden tot hernieuwde
radiculaire klachten. Patienten die zich presenteren met uitgebreid
littekenweefsel bij MRI evaluatie hebben in onderzoek laten zien meer
resterende pijn te hebben dan patienten zonder tekenen van littekenweefsel.
Hyalospine is een medical device, in de vorm van een waterige gel, die gebruikt
wordt om een fysieke bariere te vormen om post-operatieve littekenvorming te
voorkomen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen van het onderzoek zijn (i) evalueren van de korte-termijn
veiligheid van Hyalospine en (ii) evalueren van de effectiviteit van Hyalospine
om adhesievorming en fibrotisering te voorkomen bij laminotomie of laminectomie
op 1 of 2 niveau's in patienten met lumbale stenose of disc herniatie.
Secundaire doelen zijn het evalueren van effect van de behandeling met
hyalospine op pijn, neurologische status, functie, kwaliteit van leven,
hematologische laboratoriumwaarden en immunologische reactie vergeleken met de
controlegroep.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospecttieve gerandomiseerde patient dubbel geblindeerde
(patient en observator) trial. Patienten worden gerandomiseerd naar een van de
interventiearmen in een 1:1 ratio. Uitkomstmaten worden geevalueerd
preoperatief, na 3 weken, na 6 weken en na 6 en 12 maanden, alsmede op niet
geplande tussentijdse bezoeken.
De randomisatie zal onthuld worden nadat de operatie voltooid is en de
intraoperatieve selectiecriteria geverifieerd zijn. Patienten die niet aan de
criteria voldoen worden niet gerandomiseerd, maar geexcludeerd en tellen niet
mee voor de sample size.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hyalospine is een imlantaat in de vorm van een gel met een uiteindelijke concentratie van 30mg/ml samengesteld uit 18 mg gellan en 11 mg HA-S oplossing in 0.9%zoutopllossing. Hyalospine is een implanteerbaar implantaat, in de vorm van een waterige gel, te gebruiken als een mechanische barriere om post-operatieve adhesies en fibrotiseringen te voorkomen. Het product wordt geleverd in glazen buisjes van 2,5 ml met bijbehorende instrumentarium ter toediening in het spinale kanaal.
Inschatting van belasting en risico
De patient zal het ziekenhuis op 6 momenten bezoeken tijdens de studie, zoveel
mogelijk op de gebruikelijke controlemomenten voor de ingreep. Tijdens elk
bezoek worden de vragenlisjten afgenomen en zal een bloedmonster worden
afgenomen. Na 6 en 12 maanden zal een MRI met contrastvloeistof worden
afgenomen. Risico's van deelname aan het onderzoek zijn gerelateerd aan de MRI
met contrastvloeistof (hoofdpijn, allergie), het medical device en de
gebruikelijke risico's bij chirurgie in het algemeen en wervelkolomchirurgie in
het bijzonder. Voordelen van het device kunnen een vermindering van
fibrotisering en verkleving geven.
Publiek
Via Ponte Della Fabbrica
35031 Abano Therme
IT
Wetenschappelijk
Via Ponte Della Fabbrica
35031 Abano Therme
IT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd 18-75 jaar
• Op de wachtlijst voor electieve 1 of 2 level lumbale laminectomy of laminotomie voor de behandeling van spinale stenose of discus herniatie.
• Patienten waarbij conservatieve therapie minimaal 6 weken niet effectief is geweest.
• Minimaal 25% vernauwing van het centrale, laterale of foraminale kanaal vergeleken met de naastgelegen niveau's.
• Radiologische bevestiging van een of mee van het volgende:
o Bewijs van tecal sac en/of cauda equina compressie
o Bewijs voor wortelstenose door benige of niet-benige delen.
o Bewijs voor hypertrofische facetgewrichten met kanaal vernauwing.
• Volwassen skeletleeftijd.
• Bij machte de klinsiche sudie te begrijpen en vrijwillig deel te nemen aan de studie volgens het protocol.
• Begrijpen en lezen van de Nederlandse taal.
• Ondertekend informed consent.
• Vrouwen moeten voldoen aan het volgende:
o Postmenopausaal (meer dan 6 maanden amenorrhea) met bijbehorende FSH spiegel.
o Chirurgische serilisaties (hysterectomy, bilaterale oophorectomy, tubale ligatie, of anderszins niet zwanger kunnen worden)
o Abstinent (naar beoordeling van de onderzoeker) of,
o Indien sexueel actief, gebruik makende van geboortebeperkende middelen zoals orale contraceptiva, progesteron implantaat of injecties, intrauterine implantaten (IUD), fysieke barieres als condoms, pessarium met zaaddodende pasta, of een steriele mannelijke partner.
• Vrouwen in de vruchtbare staat dienen een negatief serum β*human chorionic gonadotropin (β*hCG) zwangerschapstest tijdens screening of een negatieve urine zwangerschapstest tijdens screening of baseline bezoek te ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Systemische infectie zoals AIDS, HIV, en actieve hepatitis.
• Systemische Lupus erythematosus.
• Contraindicatie voor MRI (e.g. elke electrische, magnetische of mechanische actieve implantaten).
• Bekende allergie voor MRI contrast.
• Geinstrumenteerde fusie.
• Postoperatieve wondbehandeling gepland met suctie drainage, behalve suctie via zwaartekracht.
• Patient heeft posttraumatische wervelfractuur op het chirurgische niveau.
• Eerdere lumbale wervelkolomchirurgie op het chirurgische niveau.
• Behandeling is voor tumor of fractuur in de lumbale wervelkolom.
• Cauda equina syndroom (gedefineerd als neurale compressie welke neurogene darm of blaasdysfunctie veroorzaakt).
• Significant symptomatisch perifeer vaataandoening.
• Actieve maligniteit gedefinieerd als historie met invasieve maligniteit, behalve indien patient behandeld en minimaal 5 jaar klachtenvrij is (basaal cell carcinomen niet megerekend).
• huidige of doorgemaakte disk of wervelkolom infecties.
• Bewijs voor actieve systemische of locale infectie tijdens operatie.
• Aandoeningen die een valide evaluatie uitsluiten (e.g., neuromusculaire aandoeningen, ernstige psychiatrische aandoeningen).
• Paget*s disease, osteomalacia of elke andere metabole skeletaandoeningen.
• Gebruik makend van immunosuppressieve steroiden die mogelijk interfereren met het bot en weefsel herstel.
• Morbide obesitas (BMI >= 40).
• Is gevangene.
• Een recent (3 jaar) drugmisbruik of ernstige psychosociale aandoening die kunnen interfereren met studiedeelname.
• Deelname aan klinische trial naar andere devices of geneesmiddelen gedurende de afgelopen 30 dagen.
• Bekende allergieen voor elk van de componenten van het investigational device. ;Intraoperatieve exclusie criteria
• Dural entry gedurende de operatie.
• Ontdekking van intraspinale tumor.
• Aantasting van meer dan twee vertebrale niveau's.
• Epidurale toepassing van vet.
• Toepassing van steroide oplossingen.
• Intraoperatieve beslissing om suctie te gebruiken in plaats van zwaartekrachtdrainage.
• Intraoperatieve beslissing om een hemostatisch middel op het chirurgisch niveau toe te passen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00939406 |
| CCMO | NL29487.072.09 |