Diepe Hersen Stimulatie in therapieresistente patienten met ernstige depressieve stoornis; een pilot studie

In elke jaarlijkse periode, leidt 5.8 % van de Nederlandse populatie aan een
depressieve stoornis (DS). De economische kosten voor deze stoornis zijn hoog,
maar de kosten in menselijk leiden kunnen niet ingeschat worden. DS
interfereert vaak met het normale functioneren en veroorzaakt pijn en lijden,
niet alleen voor degene die aan de stoornis lijden maar ook hun omgeving.
Een recent World Health Organization report voorspelt dat DS in 2020 de
grootste veroorzaker is van beperkingen en (voortijde) doodsoorzaak in de
arbeidswerkeld. Zonder behandeling zal ongeveer 10% van de mensen met deze
stoornis suicide plegen. Met adequate behandeling herstelt de meerderheid.
Echter, behandelresistente DS vertegenwoordigd een significant aantal patienten
in behandeling. Er zijn patienten ( tot 15% ) voor wie meerdere interventies
niet werkzaam blijken te zijn en een ernstige depressie hebben ondanks
agressieve farmacologische en psychotherapeutische benaderingen.
Momenteel is er bewijs vanuit single case reports dat DBS effectief in
patienten met therapieresistente DS kan zijn.

Het doel van het onderzoek is tweeledig. Het primaire doel van de huidige
studie is de effectiviteit van DBS in de DBS in the nucleus accumbens bepalen
voor patienten met een therapieresistente depressieve stoornis. Het
secundaire doel van het onderzoek is de evaluatie van de effectiviteit op lange
termijn en de getolereerdheid van DBS van patienten met een therapieresistente
depressieve stoornis.

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-fase cross-over
design.

Diepe Hersen Stimulatie (voor meer uitleg DBS zie protocol H1.5; pag6) in de nucleus Accumbens. Na neurochirurgie wordt het testen van de optimale stimulatie parameters uitgevoerd gedurende een variabele periode van 1-3 maanden door de psychiater. Optimalizatie zal gebaseerd worden op de verandering in ernst gemeten door de HDRS (Hamilton Depression rating scale) en MADRS (Montgomery-Asberg depression rating scale). Indien nodig, zullen wekelijks aanpassingen in de parameters. Contact combinaties met het best behandelresultaat zullen in de opvolgende dubbel blinde fase gebruikt worden. Na deze fase zullen patienten overgaan in de twee weken cross over fase. Patienten zullen gerandomiseerd toegewezen worden aan twee perioden van twee weken met de stimulatoren eenmaal in de 'aan' positie en eenmaal in de 'uit' positie. De volgorde wordt gerandomiseerd toegewezen. De behandelende psychiater zal de stimulator >aan' of >uit' zetten. De onderhoudsfase bestaat uit een periode van 1 jaar opeenvolgend aan de geblindeerde fase. Gedurende deze fase zullen patienten uitgenodigd worden te participeren in een cognitieve gedragstherapie programma.

Behoudens deze kleine kans op negatieve concequenties van de operatie
(hersenbloeding en/of infecties) kent het onderzoek geen risico's. DBS heeft
tevens een relatief minder invasief en herstelbaar karakter dan de huidige
alternatieve neurochirurgische ingrepen. Gezien het verwachte therapeutische
effect van kan het onderzoek voordeel opleveren voor proefpersonen door middel
van verbetering van symptomen anderzijds niet verkregen door gebrek aan respons
op de huidige behandelmethoden.