Het bestuderen van de immuunrespons op vaccinatie met het griepvaccin en geconjugeerde Hib- en pneumokokken vaccins na behandeling met rituximab, met inachtneming van de mate van herstel van het immuunsysteem (in termen van hoeveelheid B-cellen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Antistoftiters tegen S. pneumoniae, H. influenzae type b (in µg/mL) en het
influenza virus voor en na vaccinatie. De associatie tussen het herstel van de
immuunfunctie na behandeling met rituximab (in termen van aantallen B cellen en
immuunglobulinelevels) en de stijging in antistoftiters.
Secundaire uitkomstmaten
- het effect van het gebruik van groeifactor tijdens chemotherapie op de
respons op vaccinatie
- de relatie tussen de tijd de verstreken is sinds de laatste rituximab-gift en
de stijging in antistoftiter.
Achtergrond van het onderzoek
Rituximab is een chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam dat in combinatie
met chemotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van non-Hodgkin lymfomen
(NHL). Na infusie met rituximab ontstaat er binnen enkele dagen een B-cel
depletie in het perifere bloed. Deze B-cel depletie blijft ongeveer 2-6 maanden
aanwezig. Vanwege de immuunsuppressieve (chemo)therapie zijn patiënten gevoelig
voor infecties met gekapselde bacteriën zoals Streptococcus pneumoniae en
Haemophilus influenzae (Hib).
Vaccinatie tegen deze bacteriën en het griepvirus wordt daarom aanbevolen voor
deze immuungecompromitteerde patiënten. Er is weinig bekend over het effect van
rituximab op de respons na vaccinatie. In deze studie wordt de humorale en
cellulaire immuunrespons op vaccinatie onderzocht in patiënten met een
non-Hodgkin lymfoom die behandeld zijn geweest met rituximab.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de immuunrespons op vaccinatie met het griepvaccin en
geconjugeerde Hib- en pneumokokken vaccins na behandeling met rituximab, met
inachtneming van de mate van herstel van het immuunsysteem (in termen van
hoeveelheid B-cellen en immuunglobulinelevels).
Onderzoeksopzet
Een niet-gerandomiseerd cohortonderzoek. 140 patiënten met een non-Hodgkin
lymfoom, die in de twaalf maanden voorafgaand aan de start van de studie zijn
behandeld met rituximab en nu in remissie zijn, zullen worden geïncludeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten zullen gevaccineerd worden met het pneumokokken conjugaat vaccin Prevenar®, het Hib conjugaat vaccin Act-Hib®, het influenza virus vaccin Influvac® en het pneumokokken polysaccharide vaccin Pneumovax®23. Alle vaccins zullen in hun geauthoriseerde vorm worden gebruikt volgens bestaande vaccinatie protocollen voor immuungecompromitteerde patiënten.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen op drie verschillende momenten worden gevaccineerd met
vaccines die zijn geïndiceerd voor deze patiëntengroep, volgens bestaande
protocollen. Bloedafnames zullen 4x plaatsvinden, voorafgaand aan de eerste
vaccinatie en drie weken na iedere vaccinatie. Indien mogelijk zullen
vaccinaties plaatsvinden tijdens routine polikliniekbezoeken. Alle vaccins
zullen worden gebruikt in hun geauthoriseerde vorm, voor het geauthoriseerde
doel en volgens bestaande protocollen; er zijn dan ook geen bijwerkingen te
verwachten, anders dan na iedere willekeurige vaccinatie. Patiënt discomfort
kan bestaan uit een pijnlijke arm/been na vaccinatie. Het voordeel voor de
patiënt is bescherming tegen infecties met gekapselde bacteriën zoals
Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae type b (Hib); dit zijn
bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken bij immuungecompromitteerde
patiënten.
Publiek
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
Nederland
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met NHL, die behandeld zijn met rituximab (ongeveer 6-8 cycli) en die in remissie zijn
- de behandeling met rituximab is ergens in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie gestaakt
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- informed consent moet getekend zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patiënt heeft in laatste 15 maanden voorafgaand aan start van de studie een pneumokokken of Hib vaccinatie gehad
- koorts op moment van vaccinatie
- bekende allergie voor één van de bestanddelen van de vaccins die gegeven worden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-006712-37-NL |
| CCMO | NL25457.000.08 |