In een van onze pilot studies lijkt de externe halsbeugel veel van de druk die ontstaat bij handsfree spraak op te vangen. Om te onderzoeken in welke mate de beugel daadwerkelijk ook gebruikt wordt bij gelaryngectomeerde patiënten is het noodzaak om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Post operatieve spraak rehabilitatie bij gelaryngectomeerden
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect van toevoegen van de externe halsbeugel aan bestaande fixatie door
middel van pleisters afgezet tegen het aantal pleister gebruik en kwaliteit van
leven.
Secundaire uitkomstmaten
Relatie tussen diepte van het stoma ten opzichte van fixatieproblemen van
pleisters.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een totale larynxextirpatie (TLE) hebben ondergaan worden post
operatief niet alleen geconfronteerd met het herstel van de operatieve ingreep
zelf, maar ook in zeer sterke mate met het herstel van spraak. Tegenwoordig is
tracheooesofagale spraak de gouden standaard bij post operatieve
spraakrehabilitatie. De patiënten gebruiken een spreekknoopje om lucht van de
trachea naar oesofagus te verplaatsen en brengen deze lucht vervolgens in
trilling in de neopharynx. Het afdichten van het tracheostoma is noodzakelijk
om te kunnen spreken. Veel gelaryngectomeerde patiënten vinden het bezwaarlijk
om één hand op te offeren tijdens spraak en om tevens hun handicap aan te
wijzen.
Om dit probleem op te lossen is er enkele jaren geleden een *hands-free*
spreekklep ontwikkeld waarmee gelaryngectomeerde patiënten automatisch hun
stoma af kunnen dichten tijdens spraak. Hierdoor is digitale occlusie niet meer
nodig. De ontwikkeling van de *hands-free* spreekklep leek in eerste instantie
veelbelovend maar veelvuldig gebruik bleef toch uit. Dit is met name te
verklaren doordat de fixatie van een *hands-free* spreekklep rondom het
tracheostoma voor veel patiënten problematisch verloopt. Patiënten met dieper
gelegen stoma*s hebben moeite om de *hands-free* spreek klep goed te
bevestigen. Een automatische spreekklep functioneert beter in combinatie met
een oppervlakkig stoma dan met een dieper gelegen stoma. Sterkere lijm,
experimentele implanteerbare hulpmiddelen of andere fixatiepleisters hebben tot
nu toe niet het gewenste resultaat gehad.
Om de fixatie van automatische spreekkleppen te ondersteunen en verbeteren is
er een externe halsbeugel ontwikkeld die een deel van de mechanische druk
opvangt die ontstaat bij spreken met een automatische spreekklep.
Doel van het onderzoek
In een van onze pilot studies lijkt de externe halsbeugel veel van de druk die
ontstaat bij handsfree spraak op te vangen. Om te onderzoeken in welke mate de
beugel daadwerkelijk ook gebruikt wordt bij gelaryngectomeerde patiënten is het
noodzaak om deze beugel klinisch te testen. Het in kaart brengen van de stoma
anatomie door middel van 3D stereofotogrammetrie kan mogelijk een relatie
tussen de mate van fixatieproblemen van de pleister en met de diepte van het
stoma aantonen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve klinische cross-over trial in een universitair medisch centrum
(UMC St Radboud).
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
Philips van Leydenlaan 15
6500 HB
Nederland
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 15
6500 HB
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde gelaryngectomeerde patiënten minimaal 6 maanden post operatief die gebruik maken van een spreekknoopje en derhalve van tracheoesofagale spraak.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zieke ongemotiveerde patiënten. Of patiënten met een allergie voor pleisters.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31182.091.09 |