Het vinden van correlaties tussen tumormaten verkregen door verschillende uptake-drempels (SUV), metabolisme (MRglu) of gemodelleerde maten (RTL) zoals gemeten gedurende dynamische acquisitie, en anatomische (CT) en pathologische data (anti-CD31 om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Biologische en dimensionele correlatie tussen FDG-PET, CT en chirurgisch
verkregen resectie specimen. Deze parameters zullen worden gebruikt in
voorspellingsmodellen voor overleving en ziektevrije overleving.
Secundaire uitkomstmaten
De meest nauwkeurige tumormarkeringstechniek voor (dynamisch) FDG-PET zal
worden gebruikt bij analyse van tumoractiviteit, bloedfractie, heterogeniteit
en het volledig farmacologisch modelleren van glucose metabolisme. Deze worden
gecorreleerd met zowel histologische bevindingen (CD-31 vaatvolume, GLUT-1 en
-3 en CA-IX) als patiëntprognose, om tot in vivo voorspellende biologische
parameters te komen.
Achtergrond van het onderzoek
Essentieel voor het stadieren van tumoren, het plannen van radiotherapie en het
monitoren van behandeleffecten zijn nauwkeurige metingen van tumorvolume. Voor
het plannen van radiotherapie, kan de heterogeniteit in glucose metabolisme
(als potentiële marker voor hypoxie of stralingsongevoeligheid) belangrijk zijn
voor lokale doseringsveranderingen (zgn. *dose painting*). Verschillende
technieken kunnen worden aangewend om een tumor op [18F]-fluorodeoxyglucose
positronen emissie tomografie (FDG-PET) aan te geven. Het aangeven van een
region-of-interst (ROI) heeft niet alleen zijn weerslag op het bepalen van
tumor afmetingen maar ook op (gemiddelde) metabolisme metingen. Verschillende
nieuwe methoden van ROI-bepaling op zowel statisch (enkel tijdframe) FDG-PET
als dynamisch (multipele tijdframes) FDG-PET zijn ontwikkeld, welke preciezer
zouden zijn, omdat ze minder gevoelig zijn voor het partial volumes effect (het
effect dat bij afmetingen tegen de ondergrens van de spatiële resolutie van de
scanner, tumoren worden *uitgesmeerd*). Nauwkeurige concordantie tussen FDG-PET
gemarkeerde tumoren en pathologische tumoren kunnen zo niet alleen leiden tot
nauwkeurigere metabolisme metingen, maar ook bepaling van tumorgrootte. Nieuwe
technieken van volumetrische metingen op statisch (relatieve drempeling, RTL
(1) (relative threshold level)) en dynamische (parametrische afbeeldingen van
glucose metabolisme, MRglu-maps (2)) worden verwacht beter te correleren met
pathologie dan andere maten van tumoractiviteit. We gebruiken hiervoor
patiënten met het vermoeden op NSCLC die gepland staan primair chirurgisch
behandeld te worden als model om FDG-PET resultaten met CT en pathologie te
vergelijken.
Doel van het onderzoek
Het vinden van correlaties tussen tumormaten verkregen door verschillende
uptake-drempels (SUV), metabolisme (MRglu) of gemodelleerde maten (RTL) zoals
gemeten gedurende dynamische acquisitie, en anatomische (CT) en pathologische
data (anti-CD31 om vaatvolume te bepalen, anti-GLUT1 en -3 om glucose transport
(3) te quantificeren en anti-CA-IX om hypoxie te meten). Secundair zijn
farmacologische modelleren van de hele tumoren en van tumorheterogeniteit en
het correleren van deze maten met pathologie. Tenslotte kunnen deze in vivo
parameters gecorreleerd worden aan overleving.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek met 1 groep. Patholoog en nucleair geneeskundige zijn
geblindeerd voor elkaars resultaten.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemende patienten ondergaan één extra FDG-PET. De scan zelf zal
ongeveer 1h en 15min duren (inclusief voorbereiding). Eén intraveneuze toegang
wordt geplaatst in de vena mediana cubiti (elleboogsvene). Een enkele
bloedsample zal worden afgenomen (~2mL). Ongeveer 3.4MBq/kg FDG wordt
geinjecteerd. Combinatie van FDG en low-dose CT stellen de patient bloot aan
een dosisequivalent van 5.9-13.2mSv (afhankelijk van gewicht), waarden voor
resp 30kg en 150kg). Direct individueel voordeel is gelimiteerd tot het
mogelijk verkrijgen van extra klinisch relevante data tav NSCLC stadiering, wat
in dat geval aan de behandelend arts zal worden doorgegeven.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 8
6525 GA Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 8
6525 GA Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten (18 jaar of ouder) met:
- nieuw gediagnostiseerd of vermoeden op NSCLC stadium IB, IIB of gelimiteerd stadium III (T3N1) (tenminste 30mm in kleinste diameter)
-primaire chirurgische resectie (wigexcisie, segmentectomie, lobectomie of pneumonectomie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- neoadjuvante behandeling voor chirurgie
- geen stadierings CT of FDG-PET beschikbaar
- contraindicaties voor chirurgie:
o gebaseerd op (biologische) leeftijd, cardiovasculaire risicofactoren, verwachte overblijvende longfunctie, performance status of andere comorbiditeit zoals besloten door een multidisciplineair team bestaande uit medisch oncologen, thoraxchirurgen, longartsen, radiotherapeuten, pathologen, radiologen en nucleair geneeskundigen.
- contraindicatie voor dynamisch FDG-PET:
o diabetes mellitus
o zwangerschap
o borstvoeding
o ernstige claustrofobie
o post-obstructie pneumonie (vals positieve FDG-PET)
- inteval tussen stadieren CT/FDG-PET, dynamische FDG-PET en chirurgie > 28 dagen
- histologisch bewezen niet-NSCLC of zeer hoge verdenking op tumoren van andere origine (bv metastase van colorectale, borst of pharyngeale origine)
- onvermogen tot het geven van informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24886.091.08 |