Aantonen dat de laterale ooglid block excisie niet onder doet voor de laterale tarsale strip wat betreft succesvolle uitkomst van de operatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Chirurgisch succes na één jaar, gedefinieerd als herstel van de
onderooglidpositie in de middellijn door het centrum van de pupil en bij de
laterale canthus, zonder naar binnen of buiten rotatie van de ooglidrand.
Secundaire uitkomstmaten
Complicaties (hechting gerelateerd, drukpijnlijk over oogkasrand, wond
dehiscentie). Operatietijd.
Achtergrond van het onderzoek
De laterale tarsale strip procedure is een succesvolle, wereldwijd gebruikte
techniek om horizontale ooglidslapte te corrigeren, voor bijvoorbeeld
ectropion, entropion en facialisparese. De laterale ooglid blok excisie is een
minder wijdverbreide techniek om horizontale ooglidslapte te corrigeren met
waarschijnlijk hetzelfde succespercentage maar met minder complexiteit om uit
te voeren.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat de laterale ooglid block excisie niet onder doet voor de laterale
tarsale strip wat betreft succesvolle uitkomst van de operatie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, gecontroleerde niet-inferieure studie met blindering van
degene die de primaire en secundaire uitkomst bepaalt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: laterale tarsale strip procedure met onoplosbare hechting. Groep 2: laterale blok excisie met oplosbare hechting.
Inschatting van belasting en risico
Beide chirurgische procedures zijn geaccepteerde en toegepaste ingrepen om
horizontale ooglidlaxiteit te corrigeren. Ze hebben dezelfde, beperkte,
risico's van postoperatieve bloeding, pijn ontsteking en faalkans. De belasting
voor de patiënt door aan de studie deel te nemen bestaat uit een uitgebreider
lichamelijk onderzoek, de informed-consent procedure en vragenlijsten (10 min)
en een extra één jaar follow-up afspraak (10 min, zonder reistijd). Door de
niet-inferieure opzet, worden er geen voordelen door deelname aan de studie
verwacht. Daarentegen, zou de blok excisie voordeel kunnen hebben van kortere
operatie tijd en minder hechting-gerelateerde complicaties.
Publiek
Schiedamsevest 180
3011 BH Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Schiedamsevest 180
3011 BH Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten bij wie een operatie gepland wordt om de horizontale slapte van het ooglid te corrigeren. Het gaat hierbij om: ectropion, entropion, facialisparese, ooglidlaxiteit door prothese dragen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd onder 18 jaar.
Chirurgische procedure die ook correctie van mediale horizontale ooglidslapte omvat.
Littekenvorming waardoor ooglid malpositie.
Cosmetische blefaroplastieken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24391.078.08 |