Prospectief gerandomiseerde trial met gebruik van Integusealâ als microbiële barrière bij arteriële bypass operaties aan de onderste extremiteiten

Postoperatieve wondinfecties zijn naar schatting verantwoordelijk voor 25-38%
van alle ziekenhuisinfecties bij patiënten die een operatie hebben ondergaan.
Gemiddeld doet een postoperatieve wondinfectie zich voor bij 2-5% van de
patiënten. Bij perifeer vasculaire ingrepen ligt het percentage postoperatieve
wondinfecties rond de 6%

Als gevolg van deze infecties duurt de behandeling langer en nemen de algemene
verzorgingskosten toe. Door een langere opnameduur neemt het risico op overige
complicaties eveneens toe.

Infectiepreventie is een belangrijk onderdeel van de chirurgie. Naast de
huidige maatregelen om postoperatieve wondinfecties te reduceren zoals
preoperatieve asepsis van het operatiegebied, antisepsis van de handen van de
operateur, antimicrobiële profylaxe, management op de operatiekamers,
operatietechnieken, maar ook postoperatieve verzorging van de wond, wordt in
sommige klinieken preventief gebruik gemaakt van een met antisepticum
geïmpregneerde zelfklevende incisiefolie. Dit heeft echter nog niet geleid tot
een evidente reductie van wondinfecties.

Een nieuwe techniek, namelijk een microbiële sealant (Integuseal) welke
preoperatief met een spons woprdt aangebracht op het operatiegebied, zou
mogelijk wel de beoogde positieve resultaten laten zien.

Deze prospectief gerandomiseerde studie heeft primair als doel het aantonen van
een reductie van chirurgische wondinfecties na het direct preoperatieve gebruik
van een antimicrobiële barrière in de vorm van *Integuseal* bij vasculaire
(arteriële) ingrepen aan de onderste extremiteiten. Wij richten ons met dit
onderzoek op een 50% reductie van het aantal wondinfecties.

Secundair zullen wij ons richten op de kosten van het gebruik van Integuseal.

Prospectief gerandomiseerde trial
Populatie 200 patienten; 100 in de interventiegroep en 100 in de controlegroep.
Gerandomiseerd zodat vergelijkbare groepen worden verkregen
Conventionele infectiepreventie volgens protocol versus conventioneel MET OOK
het gebruik van Integuseal sealant preoperatief.

Inclusiecriteria: geplande arteriële bypass voor obstructief vaatlijden met
autoloog of prosthetisch materiaal op of onder het niveau van de lies. Ingrepen
vallen onder classificatie 'clean' volgens criteria US national research
council group (1964)

Exclusiecriteria: secundaire ingrepen (redo's) en vasculaire ingrepen boven
hetniveau van de lies.

Patienten worden gedurende de klinische opname postoperatief op dag 2,4,6,8,10
en 14 beoordeeld op het ontstaan van wondinfecties. Dit gebeurt via de
Southampton Wound assessment scale.

Patienten worden twee weken na ontslag ter controle gezien met een laatste
beoordeling van de wond waarbij beeindiging van deelname aan de studie.

Kosten van het gebruik van Integuseal zullen worden geregistreerd

Het voor chirurgische incisie aanbrengen van een laag Integuseal (cyanoacrylaat) uit een gebruiksklare applicator. Door polymerisatie immobiliseren van bacteriën die de antimicrobiële huidpreparaten (jodering) overleefd hebben. Hierdoor minder contaminatie van de wond.

Belasting: mogelijk ëën extra bezoek ter beoordeling wond indien ontslag < 2
weken na operatie. Geen onnodige verlenging opname en geen onthouding van
conventionele infectiepreventie.
Geen bekende risico's van Integuseal beschreven