Het doel van het onderzoek is om the onderzoeken het gebruik van helium na een reanimatie veilig en werkbaar is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Status na reanimatie ivm circulatiestilstand
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt is het voorkomen van bijwerkingen van het gebruik van helium.
Dit is gedefinieerd als dood of de noodzaak tot het stoppen van het gebruik van
helium voor de beademing. Een veiligheid commissie zal alle bij alle patiënten
beoordelen of bijwerkingen het gevolg zijn van het gebruik van helium of niet.
Secundaire uitkomstmaten
Neurologisch: biomarker (NSE) voor neurologische schade na 24 en 48 uur,
neurologische uitkomst na 30 dagen, gemeten middels de Glasgow Outcome Scale.
Cardiologisch: biomarkers voor myocardschade (CK, CK-MB, trop-T) en
echocardiografie in de eerste 72 uur en na 30 dagen.
Pulmonaal: bloedgas analyse, veneuze saturatie en instellingen van de
beademingsmachine, gedurende de eerste 6 uur na inclusie.
Achtergrond van het onderzoek
Van alle patiënten die na een reanimatie op de intensive care worden opgenomen
overlijdt 50% alsnog. De meeste patiënten overlijden als gevolg van
neurologische schade die ze oplopen tijdens de circulatie stilstand en de
daaropvolgende reperfusie en strategieën om deze schade te verminderen zijn dan
ook dringend nodig. In dierexperimenten vermindert het inhaleren van helium
tijdens reperfusie na een herseninfarct de grootte van dit infarct. Van helium
inhalatie zijn geen bijwerkingen bekend, wat het een aantrekkelijke kandidaat
maakt voor het reduceren van neurologische schade. Onze hypothese is dat het
gebruik van helium bij patiënten na een reanimatie veilig en werkbaar.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om the onderzoeken het gebruik van helium na een
reanimatie veilig en werkbaar is.
Onderzoeksopzet
Een open-label interventie studie in het AMC.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Studiedeelnemers worden beademd met een mengsel van helium en zuurstof, met een FiO2 van 40-50%, gedurende de eerste 3 uur na inclusie in de studie.
Inschatting van belasting en risico
De veiligheid en werkbaarheid van het gebruik van helium bij patiënten die zijn
opgenomen na een reanimatie kan alleen in deze groep onderzocht worden. Wij
verwachten geen nadelige effecten van de behandeling met helium, de
onderzoekingen ter behoeve van de studie maken deel uit van de standaard
patiënten zorg. Een direct voordeel heeft een deelnemende patiënt niet, maar
mogelijk heeft het gebruik van helium een beschermend effect op de hersenen en
het hart. Als het gebruik van helium bij deze patiënten inderdaad veilig is en
toepasbaar, dan zal een grotere studie naar het effect van deze behandeling
gedaan worden.
Publiek
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Opname op de IC na een reanimatie vanwege een hartstilstand die buiten het ziekenhuis plaats vond en waarbij een getuige was
- Comateus ten tijde van opname
- Eerste geregistreerde ritme is ventrikel fibrilleren danwel ventrikel tachycardie
- Herstel van de eigen circulatie binnen 30 minuten
- Start van studie medicatie binnen 6 uur na het arrest
- Patient wordt behandeld met milde geinduceerde hypothermie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen toestemming
- Co-morbiditeit met een levensverwachting van minder dan 6 maanden voorafgaand aan het arrest
- Zwangerschap
- Neurologische schade voorafgaand aan het arrest
- Ernstige handicap voorafgaand aan het arrest
- Noodzaak tot beademen met een FiO2 >50% op het moment van inclusie en een PEEP van > 10 cm H2O.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-017499-26-NL |
CCMO | NL30466.018.09 |