Het doel van deze studie is het vergelijken van de chirurgische veneuze femoropopliteale bypass met de endovasculaire heparinegebonden, ePTFE gecoverde stent bij patienten met een symptomatische lange laesie in de arteria femoralis superficialis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
primaire, primair geassisteerde en secundaire patency
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
complicaties
klinische verbetering
chirurgische en endovasculaire reinterventies
kwaliteit van leven postoperatief
target lesion revascularisatie
Subgroep analyse:
-patienten met claudicatio zullen apart geanalyseerd worden voor maximale
loopafstand en pijnvrije lopafstand
- patienten met ischemische rustpijn en necrose worden geanalyseerd met
amputatie of voorkomen van amputatie als uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
De 'gouden standaard' voor de behandeling van langere arteria femoralis
superficialis laesies is de nog altijd de chirurgische veneuze femoropopliteale
bypass. De eenjaars patency van deze procedure is 87%, en de 4-jaars patency
70%.
De laatste jaren zijn de endovasculaire technieken voor de behandeling van
perifeer vaatlijden populairder geworden. Voor kortere laesies zijn de
resultaten goed, met een eenjaars patency van 80%. Maar voor langere
stenosen/occlusies zijn de eenjaars patencies van nitinol stents slechts 63%.
Het belangrijkste probleem van deze stents lijkt de instent re-stenose. Met de
ontwikkeling van ePTFE gecoverde stents is de patency verbeterd naar 83% in een
jaar en 63% na twee jaar (vergelijkbaar met de kunststof chirurgische bypass).
Heparine gebonden stents geven ook betere resultaten met twee jaars patencies
van 69-81%.
Recent is de heparine gebonden stent geintegreerd met de ePTFE gecoverde stent.
Deze techniek kan de resultaten van de endovasculaire techniek verbeteren tot
het niveau van de chirurgische veneuze bypass, maar met de voordelen van het
minimaal invasieve karakter van de ingreep (ie minder postoperstieve pijn,
snellere genezing en minder vroege complicaties).
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het vergelijken van de chirurgische veneuze
femoropopliteale bypass met de endovasculaire heparinegebonden, ePTFE gecoverde
stent bij patienten met een symptomatische lange laesie in de arteria femoralis
superficialis.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trail
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden gerandomiseerd tussen een open chirurgische veneuze femoroopliteale bypass en een endoluminale stentgraft.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die gerandomiseerd worden voor een endoluminale bypass zullen ook
indien peroperatief deze techniek niet slaagt alsnog in dezelfde zitting in
aanmerking komen voor een chirurgische bypass.
De eerste drie followup momenten (1,3 en 6 maanden postoperatief) zullen
proefpersonen voor policontrole een vragenlijst moeten invullen (dit duurt
ongeveer 15 minuten).
Publiek
St Antonielaan 190
6821 GL Arnhem
NL
Wetenschappelijk
St Antonielaan 190
6821 GL Arnhem
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
pstienten ouder dan 18
informed consent
stenose de novo of restenose of occlusie van de AFS or arteria poplitea van >10cm, niet lager dan knie niveau
Rutherford category 3-6
indicatie voor chirurgische bypass
distale runoff van een of meer vaten
EA-index in rust <0.8 in het studieledemaat voor de procedure
toegang en proximale 1 cm van AFS zijn open
arteria poplitea is patent thv P2 segment tot aan trifurcatie
diameter van de AFS en arteria poplitea is 4.3 tot 7.5 mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patient ongeschikt voor toedienen intraveneus contrast (eerdere levensbedreigende reactie)
zwangerschap
dementie of veranderd bewustzijnsniveau waardoor informed consent onmogelijk is
indicatie voor grote chirurgische of vasculaire ingrepen binnen een maand
onbehandelde flowverminderende aortailiacale occlusieve ziekten
eerdere stenting of chirurgie op het doelvat
ernstige ipsilaterale AFC/AFP ziekte die chirurgisch ingrijpen behoeft
perioperatieve onsuccesvolle ipsilaterale percutane vasculaire procedure om inflow te verbeteren voor ingreep
femorale of popliteale aneurysmata van doelvat
niet atherosclerotische ziekten die resulteerden in de occlusie (Buerger, embolie, etc)
eerdere ipsilaterale arteria femoralis bypass
ernstige medische comorbiditeiten of andere medische afwijkingen die compliance met het onderzoek in de weg staan
serum kreatinine >2,5 mg/dL binnen 45 dagen voor de procedure tenzij de proepersoon gedialyseerd wordt
hoge distale amputatie (boven de metatarsalia) in het onderzoeksbeen of niet onderzoeksbeen
sepsis of bacteriemie
iedere bekende stollingsstoornis
contraindicaties voor antistolling of ascal
bekende allergieen voor de stent/stentonderdelen
patienten met bekende hypersensitiviteit voor heparine inclusief patienten met eerdere hepraine geinduceerde thrombocytopenie type II
geplande chirurgie of amputatie na inclusie van patient
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL29652.091.09 |