Deze studie onderzoekt het effect van 10 jaar statinetherapie gestart op de kinderleeftijd bij FH patienten op IMT. Daarnaast worden de veiligheid en psychologische effecten geinventariseerd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metabole aandoeningen en voedingsstoornissen, congenitaal
- Lipidenmetabolismestoornissen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt is het verschil in IMT tussen FH patienten na 10
jaar statinetherapie gestart op de kinderleeftijd en hun niet aangedane broers
en zussen na 10 jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Verdere eindpunten zijn de verandering in IMT gedurende de follow-up periode
van 10 jaar voor verschillende behandelingsduur en intensiteit. Daarnaast wordt
het voorkomen van (mogelijke) bijwerkingen, gezondheidsklachten, groei en
ontwikkeling en invoed op psychologische aspecten geinventariseerd.
Achtergrond van het onderzoek
In de LIPIDS studie (1998-2000) werden kinderen van 8-18 jaar met familiaire
hypercholesterolemie (FH), een erfelijke aandoening gekenmerkt door een
verhoogd cholesterol en premature hart- en vaatziekten, behandeld met
pravastatine 20-40 mg. Pravastatine was effectief in het verlagen van het
cholesterol en het remmen van versnelde toename van de intima media dikte
(IMT), een voorspeller van hart- en vaatziekten bij volwassenen. Het lange
termijn effect van het op kinderleeftijd starten van statinetherapie bij FH
patienten is echter niet bekend.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt het effect van 10 jaar statinetherapie gestart op de
kinderleeftijd bij FH patienten op IMT. Daarnaast worden de veiligheid en
psychologische effecten geinventariseerd.
Onderzoeksopzet
Patienten die hebben deelgenomen in de LIPIDS studie (n=204) en hun broers en
zussen zonder FH (n*80) worden gevraagd een éénmalig bezoek te brengen voor een
IMT meting, bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en het invullen van een
vragenlijst. Tevens zal patienten met FH nog worden gevraagd om toestemming
voor het opvragen van gegevens bij hun behandelend arts ter verificatie van de
antwoorden gegeven in de vragenlijst.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers brengen een éénmalig bezoek van ongeveer 3 uur voor bloedafname, een
anamnese en het invullen van een vragenlijst en IMT meting. Wij achten dit een
minimale belasting voor de deelnemers. FH patienten die niet volgens de huidige
richtlijnen worden behandeld kunnen baat hebben bij deelname omdat zij advies
zullen krijgen over de huidige behandelrichtlijnen.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diegenen die in de LIPIDS trial hebben deelgenomen en hun niet-aangedane broers of zussen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24994.018.08 |