Het effect bepalen van perioperatieve toediening van kauwgom op de mate van postoperatieve ileus en de postoperatieve inflammatoire respons zowel systemisch als lokaal in de darm.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Opnameduur en mate van postoperatieve ileus.
Secundaire uitkomstmaten
Inflammatoire cytokinen en acute fase eiwitten (TNF-alpha, IL-6, CRP).
Mediatoren van de inflammatoire respons in darmweefsel. Expressie van nitric
oxide synthases en hun precursor arginine in plasma. Het effect op
weefselschade in de darm, bepaald door het meten van markers voor darmschade in
plasma en het bepalen van darmschade in de uitgenomen preparaten en 24-uurs
urine. Morbiditeit en mortaliteit.
Achtergrond van het onderzoek
De hypothese is dat stimulatie van het autonome zenuwstelsel via de nervus
vagus leidt tot een verminderde inflammatoire respons na colorectale chirurgie.
Hierdoor worden complicaties zoals het optreden van postoperatieve ileus
verminderd en het herstel bevorderd. In experimenteel onderzoek is reeds
aangetoond dat stimulatie van de nervus vagus postoperatieve ileus verminderd
en de ontstekingsreactie na hemorragische shock, endotoxemie en ischemie/
reperfusie sterk reduceert. Doordat het autonome zenuwstelsel wordt
gestimuleerd, komt acetylcholine vrij dat kan binden op zogenaamde
nicotinereceptoren op ontstekingscellen. Dit zorgt voor een directe remming van
de productie van ontstekingsmediatoren. Gedacht wordt dat kauwgom kauwen het
autonome zenuwstelsel activeert via de nervus vagus.
Doel van het onderzoek
Het effect bepalen van perioperatieve toediening van kauwgom op de mate van
postoperatieve ileus en de postoperatieve inflammatoire respons zowel
systemisch als lokaal in de darm.
Onderzoeksopzet
Een prospectief gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie worden patiënten onderverdeeld in twee groepen. Groep 1 krijgt 3 uur voor de operatie kauwgom te eten tot aan het moment van operatie. Drie uur postoperatief wordt opnieuw gestart met kauwgom tot aan het moment van orale voeding. Groep 2, de controlegroep, krijgt 3 uur voor de operatie een placebo (pleister) die af wordt gedaan op het moment dat gestart wordt met normale voeding. Preoperatief zal van alle patiënten via bloeddruk, electrocardiogram en impedantiecardiografie de vagusactiviteit worden geregistreerd door meting van de variatie van de hartslag.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die worden geïncludeerd in deze studie zullen eenmaal extra
preoperatief op de polikliniek worden gezien. Er zal dan eenmalig 10 ml extra
veneus bloed worden afgenomen naast de reguliere preoperatieve bloedafname die
voorafgaand aan de operatie standaard wordt verricht. Verder zal een
vagusmeting worden verricht. Hiertoe zullen bloeddrukcuffs aangebracht worden.
Daarnaast zullen plakkers op borst en buik aangebracht worden. De metingen zijn
zonder gezondheidsrisico, niet invasief en nemen ongeveer 1 uur in beslag. Van
het stuk darm met tumor dat bij deze patiënten verwijderd wordt, wordt een
biopt genomen om darmschade te bepalen. Dit levert geen extra ongerief of
risico voor de patiënt op. Er wordt op zes verschillende tijdstippen tot 48 uur
postoperatief in totaal 36 ml bloed afgenomen uit een infuusnaald die bij
geopereerde patiënten standaard aanwezig is en 24-uurs urine verzameld. De
afgenomen hoeveelheid bloed is relatief weinig en patiënten hebben hier
behoudens de poliklinische venapunctie geen ander ongerief van.
Publiek
Walramstraat 23
6131 BK Sittard
NL
Wetenschappelijk
Walramstraat 23
6131 BK Sittard
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Operabel colorectaal neoplasma.
2. Leeftijd > 18.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1 Eerdere maagresectie, oesofagusresectie
2 Neurologische aandoeningen waarbij het acetylcholine-metabolisme is verstoord
3 Gebruik van selectieve serotonine re-uptake inhibitors (SSRI)
4 Depressie
5 Inflammatoire darmziekten
6 Medicijnen die de darmmotiliteit beïnvloeden
7 Allergie voor mint
8 Metastatische ziekte
9 Stoma
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25588.096.08 |