PrimairOntwikkeling van de cellulaire immuun respons (plasma B cells and memory B-cells), direct voor en na de booster van het 3+1 Prevenar® vaccinatie schema op de leeftijd van 11 maanden en voor en na de challenge vaccinatiie op de leeftijd van 24…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cellulaire immunogeniciteit (plasmacellen en memory B-cellen aantal)
Secundaire uitkomstmaten
Geometric mean titres (GMT)
Aviditeit
Opsonophagocytose
Achtergrond van het onderzoek
Pneumokokkenziekten is een verzamelnaam voor ziekten die worden veroorzaakt
door de bacterie Streptococcus pneumoniae. Er bestaan 90 typen van deze
bacterie. Tegen 7 veelvoorkomende daarvan is een vaccin ontwikkeld.
Pneumokokken zitten vaak achter in de keel van gezonde kinderen en volwassenen.
Besmetting vindt plaats door hoesten of niezen. Pneumokokken veroorzaken
verschillende soorten infecties variërend van oorontstekingen tot infecties die
leiden tot levensbedreigende ziekten als hersenvliesontsteking (meningitis),
bloedvergiftiging (sepsis) en ernstige longontsteking (pneumonie). Vooral bij
kinderen onder de twee jaar en ouderen komt de ziekte veel voor. Kinderen
jonger dan 1 jaar zijn het meest gevoelig, maar ze blijven kwetsbaar tot ze
drie tot vijf jaar oud zijn, 9% van de kinderen die door een pneumokok
hersenvliesontsteking krijgt overlijdt hieraan. Daarom worden in Nederland alle
kinderen die zijn geboren na 1 april 2006 ingeënt tegen pneumokokken tegelijk
met de DKTP-Hib prik. Doel van dit onderzoek is "het bepalen van de
immuunrespons op verschillende momenten". We willen daarom bij 100 kinderen,
die allemaal volgens het rijksvaccinatieprogramma drie of vier keer zijn
ingeënt met de pneumokokkenprik een kleine hoeveelheid bloed afnemen. Het
onderzoek maakt deel uit van een groter geheel waarin mogelijke correlaten voor
bescherming op de lange termijn gezocht worden. Het doel van dit overkoepelende
project is een vergelijking van het 2+1 vs 3+1 vaccinatieschema. Hiervoor
hebben we verschillende parameters nodig waaronder "het bepalen van de
immuunrespons op verschillende momenten".
Doel van het onderzoek
Primair
Ontwikkeling van de cellulaire immuun respons (plasma B cells and memory
B-cells), direct voor en na de booster van het 3+1 Prevenar® vaccinatie schema
op de leeftijd van 11 maanden en voor en na de challenge vaccinatiie op de
leeftijd van 24 maanden
Secundair
Het bepalen van de ontwikkeling van de humorale immuun respons door serum
antistof titers, aviditeit en opsonophagocytose direct voor en na de booster
van het 3+1 Prevenar® vaccinatie schema op de leeftijd van 11 maanden en voor
en na de challenge vaccinatiie op de leeftijd van 24 maanden
Onderzoeksopzet
Parallelle group trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 4 ontvangt 1 maal een challenge vaccinatie met Prevenar® vaccine
Inschatting van belasting en risico
Huisbezoek duurt 40 minuten, verwachte risico is minimaal, slechts 1 malig
bezoek met bloedafname en voor 25 kinderen een extra vaccinatie
Publiek
Postbus 457
3720 AL Bilthoven
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 457
3720 AL Bilthoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde kinderen van 11 of 24 maanden oud. De ouders zijn bereid om hun kinderen aan het onderzoek deel te laten nemen volgens de beschreven procedures en met een getekend informed consent formulier.
De kinderen hebben 3+1 Prevenar® vaccinaties ontvangen volgens het Rijksvaccinatieprogramma (kinderen van 24 maanden oud) of hebben 3 Prevenar® vaccinaties volgens het Rijksvaccinatieprogramma ontvangen (kinderen van 11 maanden oud).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vaccinaties met Prevenar afwijkend van het schema van het Rijksvaccinatieprogramma (3+1) of gevaccineerd met andere pneumokokken vaccins.
Aanwezigheid van een ernstige aandoening die de resultaten van de studie kan beïnvloeden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-004489-23-NL |
CCMO | NL24329.000.08 |