Een klinisch, prospectief haalbaarheidsonderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van micro-structured TCP granules als botvervangend materiaal in sinus bodem elevatie procedures.

Voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten is een adequate hoeveelheid
botvolume nodig. Bij patiënten met onvoldoende botvolume, zijn additionele
chirurgische technieken nodig om acceptabele behandelresultaten te verkrijgen.
In het geval van grote alveolaire defecten en / of bij een gepneumatiseerde
sinus maxillaris, worden onlay of inlay bottransplanatie procedures aanbevolen.
Om voldoende botkwaliteit en -kwantiteit te verkrijgen in de bovenkaak om
tandheelkundige implantaten te plaatsen, worden zogenaamde sinusbodem elevaties
uitgevoerd. Bij deze procedure wordt er een botluik gecreëerd in de laterale
wand van de sinus maxillaris, vervolgens wordt het sinusepitheel voorzichtig
losgeprepareerd van de sinuswand en afgeschoven waarna het bottransplantaat in
de sinusholte kan worden geplaatst. De bekkenkam is de meest gebruikte donor
site om een autoloog bottransplantaat te verkrijgen. Echter, het verkrijgen van
bot uit de bekkenkam vereist een tweede chirurgische procedure met mogelijk
nadelige gevolgen (bijvoorbeeld infecties, donor site morbiditeit, etc.).
Calciumfosfaten zijn een veelgebruikt biomateriaal ter vervanging van autologe
bottransplantaties. In deze studie worden micro-structured TCP granules
gebruikt als bottransplantaat. Dit materiaal kan exact worden vormgegeven naar
de vorm van de sinusholte. Als gevolg van degradatie van het materiaal en
botingroei vanuit het omringende bot, ontstaat er een solide en mechanisch
sterk nieuw botvolume.

Het primaire doel van de studie is vaststellen of micro-structured TCP granules
voldoende botvolume bieden als basis voor het plaatsen van tandheelkundige
implantaten in een tweestaps sinusbodem elevatie procedure. Een ander primair
doel is het kwantificeren van de biodegradabiliteit van de micro-structured TCP
granules.
Een secundair doel is het onderzoeken van de klinische toepasbaarheid, pijn,
gezondheids gerelateerde levenskwaliteit en een economische- en
veiligheidsevaluatie van de micro-structured TCP granules.

Klinisch, prospectief, single center haalbaarheidsstudie.

Patiënten die aan alle in- en exclusiecriteria voldoen, worden gevraagd informed consent te geven en worden ingedeeld voor een sinusbodem elevatie procedure. De sinusbodem elevatie procedure zal worden uitgevoerd met micro-structured TCP granules, postoperatieve controles worden gepland zoals bij reguliere behandeling om de genezing te controleren. Na een genezingsperiode van 5 maanden, zal een biopt worden verkregen waarna het tandheelkundige implantaat wordt geplaatst.

Sinusbodem elevatie procedures met bot uit de bekkenkam, veroorzaken een tweede
operatielokatie met mogelijk nadelige gevolgen (bijvoorbeeld infecties, donor
site morbiditeit, etc.). Bovendien is de hoeveelheid beschikbaar botvolume in
de bekkenkam gelimiteerd en is er een langere operatietijd nodig.
Bottransplantaties uit de bekkenkam worden altijd onder algehele anaesthesie
uitgevoerd. Door gebruik te maken van micro-structured TCP granules, kan de
sinusbodem elevatie procedure onder locale anaesthesie plaatsvinden en is er
geen transplantatie noodzakelijk.

Micro-structured TCP granules zijn reeds in vitro en in vivo getest. Er werden
geen nadelige reacties op het biomateriaal waargenomen. De mogelijke risico's
gerelateerd aan deze studie zijn vergelijkbaar met de risico's van een
reguliere sinusbodem elevatie procedure zoals pijn, infectie en verlies van het
bottransplantaat. Micro-structured TCP granules hebben een CE-merk bij aanvang
van de studie.

Het is besloten om patiënten met een residuale alveolaire bothoogte van 3 tot 8
mm te includeren. Deze minimale hoeveelheid bot is nodig voor de ingroei van
omliggend bot in de micro-structured TCP granules.

Controlebezoeken en röntgenologische evaluatie wordt ingepland volgens regulier
protocol na een sinusbodem elevatie procedure. Vijf maanden na de sinusbodem
elevatie procedure zal tijdens plaatsen van het tandheelkundig implantaat een
biopt worden verkregen. Tijdens bezoek 1 en 3 tot en met 7 zal een SF36
vragenlijst en VAS pijnscore aan de patiënt worden voorgelegd.