Wij veronderstellen dat het vernevelen van ipratropiumbromide leidt tot een afname van de sputumproductie met als gevolg een verbeterde aeratie van de long (gedefinieerd als een toegenomen EELV) en verbeterde oxygenatie (gedefinieerd door de PaO2/…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in oxygenatie index en PaO2/FiO2 ratio tussen kunstmatig beademde
kinderen na bronchiaal toilet met of zonder voorafgaande verneveling van
ipratropiumbromide, voorafgaande neveling van hypertoon zout of voorafgaande
verneveling van isoton zout .
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen in EELV tussen kunstmatig beademde kinderen na bronchiaal toilet
met of zonder voorafgaande verneveling van ipratropiumbromide, voorafgaande
neveling van hypertoon zout of voorafgaande verneveling van isoton zout .
Achtergrond van het onderzoek
Ipratropiumbromide (Atrovent®) is een ammoniumbevattende muscarine antagonist
(d.w.z. anticholinergicum) waarvan conceptueel gedacht kan worden dat gebruik
ervan leidt tot een verminderde productie van sputum hetgeen weer leidt tot een
toename van het eind-expiratoire longvolume (EELV) en verbeterde oxygenatie
tijdens kunstmatige beademing. Echter, deze effecten zijn niet aangetoond en
daarom is onderzoek naar deze vorm van ondersteundende behandeling tijdens
beademing noodzakelijjk.
Doel van het onderzoek
Wij veronderstellen dat het vernevelen van ipratropiumbromide leidt tot een
afname van de sputumproductie met als gevolg een verbeterde aeratie van de long
(gedefinieerd als een toegenomen EELV) en verbeterde oxygenatie (gedefinieerd
door de PaO2/FiO2 ratio en oxygenatie index) vergeleken met hypertoon of
isotoon zout in een heterogene groep van kunstmatig beademde kinderen. Het doel
van dit onderzoek is om deze hypothese te testen.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is opgezet als een prospectief, gerandomiseerde interventie pilot
die uitgevoerd wordt in de periode januari 2010 tot en met juni 2010.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd voor vernevelen van ipratropiumbromide (indien leeftijd < 4 jaaar 125 microgram, indien leeftijd > 4 jaar 250 microgram) 4 dd, 4 dd vernevelen van 4 ml NaCl 3% of 4 dd vernevelen van 4 ml NaCl 0,9%.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden eenmaal gedisconnecteerd van de ventilator om de vernevelaar
in het beademingscircuit te kunnen plaatsen.
Publiek
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a) Drukgestuurde beademing gedurende minimaal 48 uur
b) Longaandoening ten tijde van opname of ontstaan gedurende de eest 48 uur van PICU opname (infectie, ontsteking, trauma, atelectase)
c) lekkage rondom beademingsbuis < 5% (gemeten door de ventilator)
d) informed consent verkregen van ouders of wettelijke vertegenwoordigers
e) aanwezigheid van arterielijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a) beademing korter dan 48uur of kinderen aan HFOV beademing
b) lekkage rondom beademingsbuis > 5%
c) pre-existente hartafwijking met significante links-rechts shunt
d) haemodynamisch of respiratoir instabiel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-015276-10-NL |
| CCMO | NL29431.042.09 |