Een gecombineerde enkelvoudige en meervoudige doseringsstudie om de veiligheid, verdraagzaamheid, farmacokinetiek te onderzoeken van de formulering SCH 900062 in gezonde volwassen vrijwilligers

SCH 900062 is niet geregistreerd als geneesmiddel. SCH 900062 is een middel dat
wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten die lijden aan cognitieve
stoornissen.

Onder cognitie verstaan we de activiteit van onze hersenen die de processen van
leren, waarnemen, herinneren, denken, interpreteren, geloven en
probleemoplossen bevat. Bij Cognitieve stoornissen zijn deze processen
verstoord wat kan leiden tot een verminderd geheugen, aandacht en flexibiliteit
welke zich kan uiten in verschillende condities. Tot deze condities behoren
onder andere Alzheimer en schizofrenie.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe het nieuwe middel SCH 900062
wordt opgenomen, afgebroken en uitgescheiden na enkel- en meervoudige
doseringen door het lichaam na of zonder een vetrijke maaltijd.

Dit onderzoek is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van SCH 900062.

Dit onderzoek is een derde-partij blind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd
onderzoek.

In part I nemen 18 gezonde vrouwelijke/mannelijke vrijwilligers deel aan dit
onderzoek en worden ingedeeld in 2 groepen van elk 9 personen. Voor beide
groepen bestaat het onderzoek uit 4 perioden van 4 dagen waarin een
enkelvoudige dosering wordt toegediend.

In part II nemen 36 gezonde vrouwelijke/mannelijke vrijwilligers deel aan dit
onderzoek en worden ingedeeld in 3 groepen van elk 12 personen. Voor beide
groepen bestaat het onderzoek uit 1 periode1 van 16 dagen waarin een meerdaagse
dosering wordt onderzocht.

De onderzoeksmedicatie is nog niet eerder toegediend aan mensen. Onderzoek in
proefdieren heeft aangetoond dat bij hoge dosissen beweegingsstoringen kunnen
optreden die voornamelijk uit het trillen van de ledematen en een onzekere loop
bestonden. Het is niet uitgesloten dat dit ook bij dit onderzoek kan voorkomen.

De doseringen zijn gekozen na onderzoek in proefdieren. De risico*s bij deze
doseringen zijn beperkt, maar de vrijwilligers kunnen last krijgen van nog
onbekende bijwerkingen. Om de risico*s zo laag mogelijk te houden, wordt de
gezondheid van de deelnemers goed in de gaten gehouden tijdens het onderzoek.