Het doel van deze studie is te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen farmacokinetische parameters van anidulafungin en de ernst van de ziekte en de hoeveelheid plasma eiwitten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schimmelinfectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de correlatie tussen farmacokinetische parameters van
anidulafungin en de ernst van de ziekte en de hoeveelheid plasma eiwitten.
Hiervoor wordt de Spearman correlatie coefficiënt uitgerekent. De
farmacokinetische parameters worden berekend uit de anidulafungin spiegels en
patiëntinformatie zoals gewicht en nierfunctie met behulp van KINFIT (MWPharm
3.60; Mediware, Nederland.
Secundaire uitkomstmaten
1) tijd (in dagen) tot eerste negatieve kweek
2) respons op behandeling op dag 28
3) overlijden op dag 28 in het totaal en ten gevolge van de infectie
4) AUC/MIC ratio, tijd boven MIC
5) opstellen van een farmacokinetisch model voor patiënten op de intensive
care.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten op de intensive care hebben een groter risico op het krijgen van
invasieve candida dan patiënten op andere afdelingen. Uit een onderzoek
uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk tussen 2003 en 2007 blijkt dat 28,3% van
de patiënten met invasieve candida op de intensive care hieraan overlijdt. Een
van de risicofactoren voor overlijden is inadequate therapie. Het is belangrijk
om zo snel mogelijk te starten en om voldoende hoge spiegels te krijgen.
Op dit moment zijn er aanwijzingen dat de kinetiek van anidulafungin in ernstig
zieke patiënten anders is, maar een volledig beeld hierover ontbreekt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen
farmacokinetische parameters van anidulafungin en de ernst van de ziekte en de
hoeveelheid plasma eiwitten.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele farmacokinetische studie. Op dag 3 (± 1 dag) van de
behandeling met anidulafungin wordt een volledige anidulafungin
concentratie-tijd curve opgenomen. Bloedmonsters worden hiervoor afgenomen net
voor toediening en 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na start van de toediening
van anidulafungin. Daarnaast wordt iedere derde dag een bloedmonster afgenomen
voor een dalspiegel voor evaluatie van mogelijke fluctuaties in de tijd.
Inschatting van belasting en risico
Voor de deelnemers aan deze studie is er geen direct voordeel. De resultaten
van deze studie kunnen bijdragen aan de dosering op maat van anidulafungin.
Wanneer de deelnemers in de toekomst weer een invasieve schimmelinfectie
krijgen kunnen ze hier mogelijk voordeel van hebben.
De extra bloedmonsters die nodig zijn voor het bestuderen van de
farmacokinetiek vormen geen extra belasting omdat hiervoor een catheter wordt
gebruikt die deze patiënten al hebben.
Deze studie kan niet uitgevoerd worden zonder deze patiënten omdat zij het
onderwerp van onderzoek zijn.
Publiek
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
behandeling met anidulafungin
teminste 18 jaar
invasive candida
opgenomen op de intensive care
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
allergie voor anidulafungin of een van de hulpstoffen
contra-indicatie zoals vermeld in IB1-tekst
neutropenie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-016386-28-NL |
CCMO | NL30035.042.09 |