Aantonen dat een individueel gerichte behandeling van de kuitmusculatuur met BTX-A de balansvaardigheid en de mobiliteit van HSP patiënten vergroot door een effectieve reductie van spasticiteit met behoud van spierkracht. Het gaat om een exploratief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de mate waarin patiënten blijven staan zonder hulp
of corrigerende stap na een balansverstoring (percentage t.o.v. totaal aantal
verstoringen).
Secundaire uitkomstmaten
Naast de succes score zal ook het spieractivatiepatroon tijdens de
balansverstoring onderzocht worden, met name de rekreflex van de kuitspier als
gevolg van de balansverstoring. Tijdens een uitgebreide loopanalyse worden de
afzetkracht, spieractivatiepatronen en loopsnelheid gemeten. We verwachten
tevens dat de maximale spierkracht en de integriteit van de corticospinale
banen determinanten zijn van het funtionele effect van BTX-A.
Achtergrond van het onderzoek
Botuline-toxine type A (BTX-A) wordt veelvuldig gebruikt voor de behandeling
van spasticiteit. BTX-A voorkomt de neurotransmissie bij de motorische
eindplaat van de spier, waardoor onwillekeurige spieractivatie voorkomen wordt.
Door middel van een afname van de spasticiteit wordt getracht de balans en
loopvaardigheid van patiënten met spasticiteit te verbeteren. Klinische
ervaring heeft geleerd dat met name balansproblemen de uitvoering van basale
bewegingen, zoals staan, keren en het maken van transfers belemmeren. Hoewel
BTX-A spasticiteit vermindert, kan ook de spierkracht afnemen. Voor clinici is
het een grote uitdaging om spasticiteit te verminderen met behoud van
spierkracht. Eerder verschenen studies tonen aan dat de loopvaardigheid,
uitgedrukt als loopsnelheid, kan toenemen, maar dat dit niet bij alle patiënten
het geval is. In dit onderzoek zullen patiënten met hereditaire spastische
paraparese(HSP) worden gemeten. Zij hebben voornamelijk spasticiteit in de
onderste extremiteiten bij relatief goede spierkracht en selectiviteit
(afzonderlijk van elkaar aansturen van spieren) . De spasticiteit in
voornamelijk de kuitmusculatuur zorgt voor balans en loop problemen. Zo hebben
HSP patiënten veel problemen met *toes-up* perturbaties, waarbij ontremde
strekreflexen van de kuitspieren de balanshandhaving bedreigen. Hierdoor neemt
het risico op valincidenten toe.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat een individueel gerichte behandeling van de kuitmusculatuur met
BTX-A de balansvaardigheid en de mobiliteit van HSP patiënten vergroot door een
effectieve reductie van spasticiteit met behoud van spierkracht. Het gaat om
een exploratief pre-post design met nadruk op objectieve, instrumentele
metingen.
Onderzoeksopzet
Een observationele studie met drie meetmomenten. De eerste meting zal
plaatsvinden voorafgaand aan de interventie, de tweede 4 weken na de
interventie en de laatste 18 weken na de interventie. Elk meetmoment bestaat
uit vier onderdelen. Het eerste onderdeel is een klinische evaluatie, het
tweede onderdeel is een balansmeting waarbij we de balans verstoren en de
reactie van de patiënt registreren, zowel functioneel als op het niveau van
spieractivatie. Tijdens het derde onderdeel zullen we een loopanalyse
uitvoeren, waarbij we kijken naar afzetkracht en spiercoördinatiepatronen. Het
laatste onderdeel is een (neuro)fysiologische meting met perifere
electrostimulatie en transcraniele magneet stimulatie en een maximale
spierkrachtmeting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmalige serie injecties met BTX-A (Dysport) van de kuitspieren. De dosering van specifieke spieren worden individueel bepaald.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van het onderzoek is beperkt. De metingen zijn non-invasief en
worden momenteel al in een klinische setting toegepast. Bovendien is het aantal
meetmomenten (3 in totaal) relatief laag. De behandeling zelf kan kortdurende
bijwerkingen hebben, zoals pijn en griepachtige symptomen, welke duidelijk zijn
beschreven in de bijsluiter.
Publiek
Reinier Postlaan 4
6525 GC Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
6525 GC Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- diagnose op basis van moeluculaire diagnose (bijv. SPG-4)
- leeftijd tussen 18 and 70 jaar
- beperkende bilaterale kuitspier spasticiteit, waaronder ook clonus, zonder excessieve stijfheid of contractuur (m.a.w. Modified Ashworth Scale 1-3/5)
- comfortabele loopsnelheid hoger dan 1 km/uur op de 10m loop test)
- zonder hulp kunnen staan en lopen (10m)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- gestoorde tactiele sensibiliteit en gewrichtsperceptie of cerebellaire tekenen die een gecompliceerde HSP veronderstellen
- andere aandoeningen aan het neuromusculaire systeem
- behandeling met botulinum toxine of neurolyse aan de onderste extremiteit 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- geen bereidheid of mogelijkheid om orale spasmolytische middelen constant te houden
- ernstige contractuur van knie of heup (>15 graden)
- het niet kunnen belasten van de de hielen met gestrekte knieen (ernstige enkel contractuur)
- Het gebruik van antistollingsmiddelen (cumarine- en/of heparine derivaten).
- Osteoporose, gedefinieerd als een T-score van -2.5 of lager (gebaseerd op de mineraaldichtheid van het bot m.b.v. DXA)
- zwangerschap
- drugs of alcoholverslaving
- niet bereid tot medewerken danwel het niet ondertekenen van informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-012073-34-NL |
| CCMO | NL26777.091.09 |