Is er klinisch relevant minder haemoglobine verlies bij de toepassing van een autoloog bloed transfusie systeem dat postoperatief en intra operatief bloed opvangt en retransfundeert, in vergelijking tot het achterwege laten van een drainagesysteem,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- haemoglobineverlies de eerste dag postoperatief
Secundaire uitkomstmaten
- volume opgevangen en geretransfundeerde bloed
- aantal homologe bloedtransfusies
- complicaties
- haemoglobineverlies 2e,3e,5e dag postoperatief, bij ontslag en 6 weken
postoperatief
- pijn (VAS)
- Harris Hip Score
- SF-36 score
- opnameduur
Achtergrond van het onderzoek
Na implantatie van een totale heupprothese worden vaak in de postoperatieve
fase homologe bloedtransfusies gegeven ivm het bloed verlies tijdens en na de
operatie. Homologe bloedtransfusies hebben nadelen, er is oa een slechtere
wondgenezing met mogelijk verhoogde infectiekans, en er is een schaarste.
Voordelen van een postoperatief laag vacuum autoloog bloedtransfusiesysteem -
waarbij het na de operatie uit de wond via een drain opgevangen bloed,
gefilterd en geretransfundeerd wordt naar de patient - zijn enige reductie van
het haemoglobineverlies en enige reductie van het aantal homologe
bloedtransfusies, vergeleken met het achterwege laten van een drainage systeem
na implantatie van totale heupartroplastieken. Sommige studies laten echter
geen significant verschil zien. Het bloed wordt in deze bloed teruggave
systemen alleen postoperatief, na de operatie, opgevangen en teruggegeven. Het
bloed dat verloren gaat tijdens de totale heup operatie wordt niet opgevangen
en niet teruggegeven. Een mogelijkheid is echter om, naast de postoperatieve
autotransfusie, ook het bloed dat verloren wordt tijdens de operatie op te
vangen en te retransfunderen aan de patient. Het doel van deze studie is om te
onderzoeken of het toepassen van een autoloog bloed transfusie systeem waarbij
ook het intra operatief verloren bloed geretransfundeerd wordt, naast het
postoperatieve bloedverlies, resulteert in minder haemoglobineverlies na het
implanteren van primaire totale heupartroplastieken, vergeleken met het niet
plaatsen van een drainage systeem. (Tevens zal het effect onderzocht worden op
het aantal benodigde homologe bloedtransfusies, complicaties, Harris Hip Score,
Vas pijn score, SF -36 score, en de opname duur.
Doel van het onderzoek
Is er klinisch relevant minder haemoglobine verlies bij de toepassing van een
autoloog bloed transfusie systeem dat postoperatief en intra operatief bloed
opvangt en retransfundeert, in vergelijking tot het achterwege laten van een
drainagesysteem, met betrekking tot haemoglobineverlies na het implanteren van
primaire totale heupartroplastieken met als derde groep ter vergelijking het
toepassen van een autoloog bloedtransfusie systeem dat postoperatief bloed
opvangt en retransfundeert.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, monocenter onderzoek
Totaal 214 patiënten bij wie een totale heupprothese geimplanteerd wordt.
107 patiënten met een laag vacuum autoloog bloedtransfusiesysteem, waarbij
postoperatief en intra operatief bloed opgevangen wordt en geretransfundeerd
wordt (binnen 6 uur na de operatie).
107 patienten zonder drainage systeem.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De helft van populatie: Het in het operatiegebied achterlaten van een laag vacuum drainage autoloog bloedtransfusiesysteem, welke 24 uur na de operatie verwijderd wordt en waarmee het tijdens en na de operatie opgevangen bloed geretransfundeerd wordt naar de patient binnen 6 uur na de operatie. De andere helft van de populatie: geen interventie
Inschatting van belasting en risico
(transfusie) reacties, reacties op cardiopulmonaal, renaal gebied, rillen.
Additionele belasting voor de patient: driemaal invullen SF-36 (eenmaal thuis,
tweemaal op poli), maximaal viermaal extra venapunctie (Hb, Ht, Ureum, creat)
Publiek
Spoelstraat 39
8011 RW
NL
Wetenschappelijk
Spoelstraat 39
8011 RW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18 jaar en ouder
getekend informed consent
bij patient wordt een totale heupprothese geimplanteerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
stollingsafwijkingen
diepe veneuze trombose
longembolie
nierinsufficientie
maligniteit
infectie
onbehandelde hypertensie
instabiele angina pectoris
myocardinfarct in de laatste 12 maanden
coronaire bypasschirurgie in de laatste 12 maanden
aandoeningen waarvoor bij opname andere medicatie (bv fraxiparine) dan arixtra gegeven wordt
participatie in andere klinishce studies waarbij medicatie wordt gebruikt die het bloedverlies beinvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27172.075.09 |