Het doel van deze studie is twee verschillende barces met elkaar te vergelijken middels een drukmeting in de brace en correctie-röntgenfoto.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Aandoening
idiopathische scoliose
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onze primaire doel is twee braces, de algemeen geaccepteerde Boston brace en de
nieuwe brace, te vergelijken met elkaar , middels drukmeting in de brace an
gemeten Cobbse hoeken (röntgenfoto)
Secundaire uitkomstmaten
Ons tweede doel is de scoliose brace behandeling te optimaliseren voor de
individuele situatie van de patient door het gebruik van de drukmeting in de
brace en de gemeten Cobbse hoekcorrectie.
Achtergrond van het onderzoek
Idiopathische scoliose is een veel voorkomend afwijking die begint voor of
tijdens de groeispurt. Brace behandeling wordt gebruikt om progressie te
voorkomen en bij voorkeur enige correctie te bewerkstelligen van de scoliose.
Om dit te bereiken moet een brace 23 uur gedragen worden gedurende de
groeiperiode. Patienten zijn voornamelijk meisjes met de leeftijd tussen de 8
en 16 jaar. Door de lange brace behandeling in combinatie met de moeilijke
leeftijd van de patienten maakt het een goede compliance zeer lastig en
daardoor effectiviteit uitdagend. Daarom heeft onze groep, TNO (organisatie
voor natuurwetenschappelijk onderzoek), Welldesign (industrieel
ontwerpbureaur), IDEE (Instrument Development Engineering & Evaluation),
Orthopaedie 2000 (orthopaedisch instrumentmaker) en afdeling Orthopadie van het
Academisch Ziekenhuis Maastricht, heeft een barce ontwikkeld om een betere
compliance te verkrijgen met dezelfde of betere correctie van de scoliose.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is twee verschillende barces met elkaar te vergelijken
middels een drukmeting in de brace en correctie-röntgenfoto.
Onderzoeksopzet
Een centrum, een meetmoment, niet gerandomiseerd
Onderzoeksproduct en/of interventie
- digitale wervelkolomfoto's met een straling van 0,135 mSv - non-invasieve drukmeting mbv NOVEL drukapparatuur
Inschatting van belasting en risico
One non invasive, risk less interface pressure measurement session in each
brace lasting for 30 minutes, subsequently after or during the regular
scoliosis outpatient clinic visit. During this session, the patient has to
assume fifteen different postures, mimicking daily activity. The correction of
the scoliosis is measured on the spinal X-rays, which will be planned before
the pressure measurements. The total extra time is about 60 minutes.
Publiek
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met een idiopathische scoliose die behandeld worden met een scoliose brace.
- Mannelijke en vrouwelijke patienten
- Cobbse hoeken tussen 20 en 40 graden bij start van de behandeling
- Patienten die de METC-patienteninformatie hebben gelezen en hebben begrepen
- Patienten die willen meedoen en een geschreven toestemming hebben van de ouders/voogden.
- Patienten in de leeftijd van 12-16 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patients requiring surgical treatment. (Cobbs angle >40o and progression)
- Patients with other back problems
- Patienten met een wervelkolom operatie in het verleden.;- Patienten met een neurologische kenmerk
- Patienten die mee willen doen, maar zonder ouderlijke toezegging
- Patienten zonder begrip van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26949.068.09 |
| Ander register | TC1815 |