Onderzoeken of een hysteroscopische resectie van littekenweefsel ter plaatse van het oude sectiolitteken effectief en veilig is voor het verminderen van bloedingsklachten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Afname van aantal dagen bloedverlies/spotting na menstruatie
Secundaire uitkomstmaten
afname van dysmenorrhoe
Verbetering van kwaliteit van leven (SF 36)
Achtergrond van het onderzoek
Het sectiopercentage in Nederland stijgt. Patienten met een afwijking ter
plaatse van het sectiolitteken kunnen bloedingsklachten hebben door ophoping
van debris en oud bloed. Deze klachten worden getypeerd door oud bruin
bloedverlies /spotting na de menstruatie. Voor dit probleem is er op dit moment
geen goed onderzochte therapie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een hysteroscopische resectie van littekenweefsel ter plaatse
van het oude sectiolitteken effectief en veilig is voor het verminderen van
bloedingsklachten.
Onderzoeksopzet
Prospectief cohort onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hysteroscopische resectie van het littekenweefsel. Weefsel wordt zo gereserseerd dat afvloed van bloed niet langer belemmerd is.
Inschatting van belasting en risico
Patiente ondergaan een hysteroscopische behandeling in dagbehandeling. Het
risico op een perforatie wordt door gelijktijdig gebruik van echo zo klein
mogelijk gemaakt. Tevens vullen patienten 3 maal gedurende 2 maanden een
menstruatiekalender in en 3 maal een vragenlijst met algemene vragen, kwaliteit
van leven vragen (SF-36) en vragen over de menstruatie en anticonceptie en
obstetrische voorgeschiedenis.
Publiek
Koekoekslaan1
3430 EM Nieuwegein
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan1
3430 EM Nieuwegein
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Klachten van of intermenstrueel bloedverlies of van langdurige menstruatie, of spotting na menstruatie
- Sectio in anamnese
- Bij SIS/GISecho een littekendefect
- goede beheersing Nederlandse taal
- ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zwangerschap of kinderwens in toekomst
aanwezigheid van contra-indicatie voor hysteroscopie of anaesteshie
(ongecorrigeerde) endocrinologische afwijkingen
overige gynaecologische afwijkingen
gebruik van anticoagulantia
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT1922 |
| CCMO | NL28897.100.09 |