Het doel van het huidige onderzoek is het evalueren van de accuratesse van MR colografie -toegepast op de 3.0 Tesla scan met insufflatie van CO2- in het detecteren van colorectale poliepen (>6mm) en CRC.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat van deze prospectieve cohort studie is de acuratesse van
MR colografie in het detecteren van patienten met colorectaal carcinoom, en
colorectale poliepen (>6mm).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat betreft de accuratesse van MR colografie in het
detecteren van colorectale laesies (per-laesie analyse) en de acceptatie van de
(minimale) darmvoorbereiding en MR colografie tov de acceptatie van coloscopie.
Achtergrond van het onderzoek
Colorectaal Carcinoom (CRC) is een van de meest voorkomende oorzaken van kanker
gerelateerde sterfte in Nederland. In de recente literatuur zijn een aantal MR
colografie studies beschreven die een goede diagnostische accuratesse
beschrijven met tevens een goede patienten acceptatie wat betreft de gebruikte
darm voorbereiding. Derhalve kan MR colografie als een potentieel diagnosticuum
worden beschouwd in het detecteren van (voorstadia van ) CRC. Tot op heden zijn
slechts enkele MR colografie studies verschenen die het gebruik van lucht
beschrijven voor het verkrijgen van colon distensie, welke gekenmerkt wordt
door een goede patienten acceptatie. Snelle ontwikkelingen in MRI hardware en
software hebben er echter toe geleid, dat het toepassen van een dergelijk
protocol nu mogelijk blijkt. Zonder de aanwezigheid van geometrische distorsie
en artefacten. Op basis van een recent uitgevoerde pilot studie, hebben wij
deze toepasbaarheid getoetst.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is het evalueren van de accuratesse van MR
colografie -toegepast op de 3.0 Tesla scan met insufflatie van CO2- in het
detecteren van colorectale poliepen (>6mm) en CRC.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve cohort studie. De totale populatie zal bestaan uit
110 symptomatische patienten met verdenking op CRC, die gepland staan voor het
ondergaan van een coloscopie, en voorafgaande aan de coloscopie een MR
colografie zullen ondergaan met beperkte darmvoorbereiding. De bevindingen
welke op het MR colografie onderzoek worden gevonden zullen prospectief worden
vergeleken met de bevindingen gedurende de coloscopie, dmv een zgn ' segmental
unblinding' techniek. De bevindingen van de coloscopie zullen worden beschouwd
als de referentie standaard.
Exclusie criteria betreffen een leeftijd jonger dan 18 jaar, patienten die geen
informed consent kunnen geven, eventuele verdenking op darm perforatie en/of
pathologische darm obstructie, de aanwezigheid van een stoma na colorectale
chirurgie en de aanwezigheid van contraindicaties voor MRI ( claustrofobie,
metalen implantaten, zwangerschap).
Inschatting van belasting en risico
Risico's voor de proefpersonen zijn minimaal. MRC is een diagnostische
procedure en daarom zijn er geen directe therapeutische effecten. Er is een
zeer klein risico op een symptomatische perforatie, dit gebeurt slechts in
ongeveer 1 op 22.000 patienten. Het risico in het geval van CO2 insufflatie
wordt vervolgens ook nog geminimaliseerd door het gebruik van een automatische
CO2 insufflator.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-symptomatische patienten met verdenking op CRC ( rectaal bloedverlies, veranderd def. patroon)
-patienten die coloscopie dienen te ondergaan
-patienten die informed consent willen en kunnen geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-leeftijd jonger dan 18 jaar
-patienten die geen informed consent kunnen geven
-verdenking op darm perforatie en/of pathologische obstructie
-aanwezigheid van een stoma na colorectale chirurgie
-contraindicaties voor MRI ( claustrofobie, metalen implantaten, zwangerschap)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29022.018.09 |