Het doel van het onderzoek is te testen wat het plaqueremmend effect is van van een nieuwe jettip van de Waterpik®, een tandheelkundige waterjet, in vergelijking met een reguliere jettip van de Waterpik® en het gebruik van floss, in de preventie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
gingivitis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Quigley & Hein plaque index (QHI)
Index van bloeding na marginaal sonderen (BOMP)
Secundaire uitkomstmaten
VAS- vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
Gingivitis en parodontitis komt, bij gingivitis- en parodontitis patienten,
over het algemeen meer in de interdentale gebieden voor dan op de vestibulaire
of linguale gebieden. Goede interdentale plakverwijdering is voor deze
patienten erg belangrijk. Daarom zijn er verschillende hulpmiddelen ontwikkeld
om interdentale plaque te verwijderen zoals floss, tandenstokers, interdentale
borsteltjes. Echter, dagelijks interproximaal reinigen is over het algemeen
niet een regelmatige bezigheid. Een veelvuldig probleem met interdentale
hulpmiddelen is de vaardigheid en motivatie van de patient. Er zijn extra
mondhygiene hulpmiddelen ontwikkeld welke streven naar de uitbreiding van het
effect van poetsen om interdentale plaque te verwijderen. Een tandheelkundige
water irrigator is een electrisch apparaat wat tot doel heeft plaque te
verwijderen zowel interdentaal als langs de tandvleesrand waardoor de
mondhygiene verbeterd alzo ook de conditie van het tandvlees.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te testen wat het plaqueremmend effect is van van
een nieuwe jettip van de Waterpik®, een tandheelkundige waterjet, in
vergelijking met een reguliere jettip van de Waterpik® en het gebruik van
floss, in de preventie van gingivitis.
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerd, enkel blinde, 3-parallelgroep, 30 dagen
thuis-gebruik model gecombineerd met het gebruik van een reguliere
handtandenborstel (ADA) met een standaard tandpasta. Proefpersonen zullen een
uniek trial-nummer ontvangen en zullen gerandomiseerd worden toegewezen aan 1
van de 3 groepen. Gedurende een experimentele fase van 30 dagen zullen
proefpersonen uit de testgroep Waterpik® Dental Water Jet met een nieuwe
jet-tip (test product) eenmaal daags in de avond. Proefpersonen uit de
positieve controle groep zullen de Waterpik® Dental Water Jet met een standaard
jet-tip gebruiken eenmaal daags in de avond. Proefpersonen uit de negatieve
controle groep zullen floss gebruiken eenmaal daags in de avond. Om de
compliance te checken worden proefpersonen gevraagd om het tijdstip op de
schrijven op het moment dat de produkten gebruikt worden in een poets en
irrigator/floss kalender. Nadat de proefpersonen voldoen aan de inclusie
criteria en een informed consent hebben ingevuld zullen proefpersonen de 1e
klinische meting krijgen (S1) voor de baseline gegevens voor beide
onderzoeksvariabelen. Eerst zal gingivitis worden gemeten en als tweede de
plaque index. Vervolgens krijgt elk proefpersoon demonstratie en mondelinge
instructie van de studie coordinator van het toegewezen produkt. Op dit moment
zullen de proefpersonen ook voor het eerst hun toegewezen produkt gebruiken. Na
14 dagen (S2) en 30 dagen (S3) komen de proefpersonen terug voor de 2e en 3e
afpraak waarop wederom de hoeveelheid plaque en de bloedingsneiging van de
gingiva zal worden gemeten. Bij de laatste afspraak vullen alle proefpersonen
een vragenlijst in om hun beleving van het onderzoek en de gebruikte producten
te evalueren door middel van een Visual Analogue Scales (VAS-scores).
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Een group zal gebruiken: Waterpik® Dental Water Jet met een nieuwe jet-tip + ADA tandenborstel / reguliere tandpasta (test). - Een andere groep zal gebruiken: Waterpik® Dental Water Jet met een standaard jet-tip + ADA tandenborstel / reguliere tandpasta (control). - Een derde groep zal gebruiken: standaard waxed floss + ADA tandenborstel / reguliere tandpasta (control).
Inschatting van belasting en risico
geen
Publiek
Louwesweg 1
1066 EA AMSTERDAM
Nederland
Wetenschappelijk
Louwesweg 1
1066 EA AMSTERDAM
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-*18 jaar -een minimum van 5 elementen in elk kwadrant (geen partiele protheses, orthodontische draden or bogen) * 50% bloeding na marginaal sonderen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-orale laesies en/of parodontale pockets > 5 mm -zwangerschap of systemische ziekten zoals diabetes
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28943.018.09 |