Doel is onderzoeken of een echogeleide corticosteroïdinjectie bij de n ulnaris in de elleboog verbetering geeft van de klachten in vergelijking met een placebo injectie (NaCl 0.9%), naast de gebruikelijke conservatieve maatregelen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair uitkomst:
Klinische uitkomst wordt geclassificeerd als de volgende 6 punten (functioneel):
- geen klachten meer
- klachten duidelijk verbeterd
- klachten iets verbeterd
- klachten onveranderd
- klachten verslechterd
- klachten duidelijk verslechterd
De primaire uitkomst wordt gedichotomiseerd waarbij de eerste 3 punten goede
uitkomst is (0) en de andere 3 slechte uitkomst (1)
Hierbij wordt de VAS-score gebruikt. De patiënt geeft zijn toestand van pijn
aan op een lijn van 10 cm lengte; 0 is de beste toestand, 10 de slechtste.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt EMG na 3 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Corticosteroïdinjecties bij Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) zijn bewezen
effectief in het verbeteren van de klachten na 3-6 weken. Een ulnaropathie is
een andere compressieneuropathie. Behandeling van ulnaropathie bestaat
momenteel uit conservatieve maatregelen (o.a. niet leunen op de elleboog,
flexie elleboog vermijden) of neurolyse van de nervus ulnaris bij de elleboog.
Er is weinig bekend over corticosteroïdinjecties bij een ulnaropathie.
Doel van het onderzoek
Doel is onderzoeken of een echogeleide corticosteroïdinjectie bij de n ulnaris
in de elleboog verbetering geeft van de klachten in vergelijking met een
placebo injectie (NaCl 0.9%), naast de gebruikelijke conservatieve maatregelen
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Injectie 1 ml corticosteroïden (Depo-Medrol ®, 40 mg/ml) versus injectie 1 ml NaCl 0.9%
Inschatting van belasting en risico
Er is een minimale extra belasting voor de studie-patiënten. Er wordt een
afspraak met de patiënt gemaakt voor de injectie en na 3 maanden wordt een EMG
en neurologisch onderzoek herhaald. Na 1 maand wordt een telefonische
vragenlijst afgenomen. Verder worden er geen extra testen, visites of
vragenlijsten verricht.
Publiek
Lijnbaan 32
2501 CK Den Haag
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
2501 CK Den Haag
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
klinisch ulnaropathie en ulnaropathie op EMG of verdikte echo n. ulnaris
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- luxatie n ulnaris bij de elleboog bij echo
- < 18 jaar
- antistolling
- eerder ulnaropathie aan dezelfde zijde
- prednison gebruik
- allergie voor conserveermiddel van corticosteroid
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-013318-28-NL |
| CCMO | NL27751.098.09 |