De klinische efficientie aantonen van het Sangvia Blood Management System in totale heupvervanging. De klinische efficientie wordt bepaald door de hoeveelheid allogene bloedtransfusies die in beide groepen (Sangvia en geen Sangvia) nodig zijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- frequentie en hoeveelheid allogene bloedtransfusies
Secundaire uitkomstmaten
- post operatieve infecties
- post operatief antibiotica gebruik
- lengte ziekenhuisopname
- post operatief haemoglobine concentraties
- demografische gegevens
- gezondheidsstatus (EQ5D)
Achtergrond van het onderzoek
Transfusie van postoperatief autoloog bloed reduceert de behoefte aan allogene
bloed transfusies en vermindert tevens de hoeveelheid postoperatieve infecties.
Publicaties naar het effect van intraoperatief opgevangen gefilterd (volledig)
bloed en de behoefte naar transfusies zijn erg beperkt en bestaan niet in deze
vorm.
Doel van het onderzoek
De klinische efficientie aantonen van het Sangvia Blood Management System in
totale heupvervanging. De klinische efficientie wordt bepaald door de
hoeveelheid allogene bloedtransfusies die in beide groepen (Sangvia en geen
Sangvia) nodig zijn.
Onderzoeksopzet
Een beoordelaar blind, prospectief, gerandomiseerd multicenter onderzoek.
Patienten zullen gedurende hun ziekenhuisopname gecontroleerd worden. Tevens
zal er een enkelvoudige controle rond 2 maanden postoperatief plaatsvinden
(gecombineerd met de po controle van de specialist).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Sangvia Bloed Management Systeem
Inschatting van belasting en risico
De patient zal gedurende de opname in het ziekenhuis gecontroleerd worden en na
2 maanden. Dit zal tijdens de routinematige controle ingebouwd worden. Tevens
zullen er tijdens de controlemomenten bloedsamples afgenomen worden. Deze
zullen waar mogelijk gecombineerd worden met de standaard ziekenhuisbepalingen.
Publiek
Aminogatan 1
SE-432 21 Molndal
Sweden
Wetenschappelijk
Aminogatan 1
SE-432 21 Molndal
Sweden
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- getekend informed consent
- gepland voor primaire of secundaire, gecementeerde of ongecementeerde totale heupprothese
- ASA classificatie I-III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- symptomen van haemofilie
- symptomen van hyperkaliemie
- symptomen van verminderde nierfunctie (normale referentie waarden)
- onbehandelde anemie (Hb level < 7 mmol/L)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00822588 |
| CCMO | NL26575.098.09 |