Kan de moderne dual-energy x-ray absorptiometry scan techniques (iDEXA; General Electronics, USA) een toegevoegd diagnostisch instrument zijn om het voortdurende proces van spinale spondylodese te evalueren. Prospectief zullen de veranderingen in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gemiddelde veranderingen in botdichtheid in gedefinieerde zones zullen
worden bestudeerd en vervolgens worden gecorreleerd met de resultaten van de
CT-scan op 12 maanden postoperatief t.a.v. het benig aan elkaar vastgroeien van
de
spinale segmenten
Secundaire uitkomstmaten
Gemiddelde veranderingen in klinische scores (ODI, Sf-36, Vas rug- en beenpijn)
Radiografische evaluatie (rontgenfoto en CT-scan)
Achtergrond van het onderzoek
Geinstrumenteerde lumbale spondylodeses worden regelmatig uitgevoerd. Vaak
wordt tijdens deze operatie intertransversaal botmassa geplaatst om
botdoorgroei tussen twee spinale segmenten te bevorderen. Ondanks dat het
vastgroeien van het bot een belangrijke factor is voor een goed resultaat op
lange termijn wordt er nog relatief vaak melding gemaakt van een hoog
percentage gevallen waarin het aan elkaar vastgroeien van de betreffende
segmenten niet tot stand is gekomen.
Er is nog weinig bekend van het biologische proces van remodelleren van bot dat
ten grondslag ligt aan aan een eventueel aan elkaar vastgroeien van 2 spinale
segmenten; ook blijft het erg moeilijk d.m.v. rontgenfoto's vast te stellen of
er daadwerkelijk sprake is van een spondylodese. Er is nog steeds behoefte aan
een sensitief diagnostisch instrument om een hechte spinale spondylodese aan te
tonen en tot nu toe is de CT-scan de beste mogelijkheid om dit proces van aan
elkaar vastgroeien van de segmenten daadwerkelijk aan te tonen.
Echter vanwege de stralingsbelasting en de kosten kan een CT-scan in de
dagelijkse praktijk niet steeds toegepast worden om dit spondylodese proces te
volgen. Daarom blijft het belangrijk relatief nieuwe technieken te onderzoeken
die mogelijk in staat zijn te voorspellen of er daadwerkelijk sprake gaat zijn
van een spondylodese. Deze technieken zouden niet invasief moeten zijn, een
lage stralingsbelasting moeten hebben en goedkoop moeten zijn. Huidige
verbeteringen in de DEXA-scan maken het met een lage stralingsbelasting
mogelijk om veranderingen in botdichtheid aan te tonen in goed gedefinieerde
zones. Om deze reden zou de DEXA-scan een interessant instrument kunnen zijn om
het proces van remodelleren van bot in het gebied van de spondylodese botmassa
na een geinstrumenteerde lumbale spondylodese te evalueren.
Doel van het onderzoek
Kan de moderne dual-energy x-ray absorptiometry scan techniques (iDEXA; General
Electronics, USA) een toegevoegd diagnostisch instrument zijn om het
voortdurende proces van spinale spondylodese te evalueren. Prospectief zullen
de veranderingen in botdichtheid (BMD) onderzocht worden, met name in het
gebied van de spondylodese botmassa. BMD-veranderingen in deze zone komen
mogelijk overeen met het stadium waarin het proces van remodelleren van de
botmassa zich bevindt wanneer de segmenten goed aan elkaar vastgroeien.
Mogelijk kunnen deze veranderingen in botdichtheid ook een goede voorspeller
zijn van een geslaagde spondylodese.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
vragenlijsten 15 minuten per keer > 5 maal>> 1 uur en 15 min
DEXA-scan 15 minuten per keer > 4 maal>> 1 uur
Rontgenfoto's en CT-scan zijn usual care en geen extra belasting qua tijd/risico
DEXA-scan heeft een zeer lage stralingsbelasting (o,ooo5 MsV/keer) dus niet van
toepassing
Publiek
wagnerlaan 55
6800 TA Arnhem
NL
Wetenschappelijk
wagnerlaan 55
6800 TA Arnhem
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. leeftijd 18-80 jaar
2. lage rugpijn met radiculaire symptomen op basis van lumbale instabiliteit
3. been en/of rugpijn met een of meer van de volgende verschijnselen: radiculaire
pijn, sensorische uitval, spierkrachtverlies, reflexpathologie, claudicatioklachten op
neurogene basis.
4. patient heeft niet gereageerd op conservatieve behandeling minstens 6
maanden voor inclusie onderzoek
5. fusion van slechts 1 lumbale wervel op L-3 /S1 niveau is geindiceerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. indicatie voor fusion op meerder niveaus op basis van uitgebreide instabiliteit
2. ernstige osteoporose en/of osteopenie
3. actieve spinale en/of systemische infectie
4. systeemziekte of een conditie, die het vermogen om aan de eisen van de studie te voldoen, nadelig beinvloeden (bijv. kwaadaardige ziekte)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28493.091.09 |