Een open-label, gerandomiseerde cross-over studie om de haalbaarheid en toepasbaarheid van de WatchBP O3 serie van Microlife te testen

Hoge bloeddruk (hypertensie) is de belangrijkste oorzaak van sterfte. Een groot
maatschappelijk probleem dus, wat gepaard gaat met veel kosten. Een goede
schatting van de daadwerkelijke hoogte van de bloeddruk is erg belangrijk om te
voorkomen dat er een over- dan wel onderbehandeling van de hypertensie gaat
plaatsvinden. Ondanks Europese richtlijnen hoe de bloeddruk te meten worden
deze in de praktijk maar matig toegepast. Met een nieuwe serie bloeddrukmeters
voor kliniek en thuis (zelf- en 24-uursmeting) is het nu mogelijk zoveel
mogelijk geautomatiseerd de bloeddruk te meten volgens de Europese richtlijnen
zodat een juiste schatting van de hoogte van de bloeddruk verkregen wordt. Door
deze betere diagnostiek kunnen patienten met hypertensie beter worden behandeld
doordat beter voorkomen wordt dat er een over- dan wel onderbehandeling van de
hypertensie plaatsvindt.

Het doel van het onderzoek is te evalueren of een nieuwe produktenlijn van
bloeddrukmeters van Microlife, die automatisch meten volgens de vigerende
Europese richtlijn, een bijdrage kunnen leveren aan een betere diagnose van
hypertensie. Gekeken wordt naar de WatchBP O3, een 24-uurs bloeddrukmeter,
vergeleken met de veelgebruikte Spacelabs 90217. Daarnaast wordt het gebruik
van de WatchBP Home, een thuismeter, en de WatchBP Office, een meter voor de
kliniek, geevalueerd.

Het design van de studie is een open-label, gerandomiseerde cross-over
observatiestudie. Patienten komen 4 keer naar het ziekenhuis. Hun bloeddruk zal
vervolgens driemaal gelijktijdig gemeten worden aan beide armen, 1 keer in
aanwezigheid van de onderzoeker en 1 keer in afwezigheid van de onderzoeker (en
dan op afstand bediend). Daarnaast krijgen ze tweemaal een 24-uurs
bloeddrukmeting met de WatchBP O3 of de Spacelabs 90217 in gerandomiseerde
volgorde met een week tussenpoos. In deze tussenliggende week wordt patienten
gevraagd thuismetingen te doen volgens het ESH-protocol. Hierbij worden
dagelijks 2 metingen 's ochtends (tussen 6.00-9.00 uur) en 2 metingen 's avonds
(tussen 18.00-21.00 uur) verricht. Patienten zullen gevraagd worden een
dagboekje in te vullen tijdens de 24-uurs metingen en een vragenlijst over het
gebruik van de diverse WatchBP-apparaten.

Het meten van de bloeddruk is een zeer frequent toegepaste, noninvasieve meting
bij patienten waaraan geen risico's zijn verbonden. De te gebruiken apparatuur
is reeds gevalideerd en dus ook veilig bevonden in gebruik bij patienten.