Om te onderzoeken of het gebruik van systemisch toegediende antibiotica in therapie resistente LS leidt tot- Vermindering symptomen- Verbetering van het klinisch beeld- Verbetering van histologische veranderingen- Verbetering van de kwaliteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Verhoorning en dystrofische huidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vermindering van klachten
Secundaire uitkomstmaten
- Verbetering van het klinisch beeld
- Verbetering van histologische veranderingen
- Verbetering van de kwaliteit van leven
- Aantonen van Borrelia in de biopten van deze patienten
- Aantonen van Borrelia in het serum van deze patienten
- Een haalbare therapeutische optie voor deze patienten
Achtergrond van het onderzoek
Lichen Sclerosus (LS) is een chronische huidaandoening met premaligne
eigenschappen. De kans op maligne progressie is 5%. De oorzaak van LS is
onbekend, er zijn al verschillende oorzaken gesuggereerd, waaronder een
infectie met Borrelia Burgdorferi. The behandeling van LS bestaat uit sterke
corticosteroiden, waarop de meeste patienten goed reageren. Er is ook een
kleine groep patienten die hier niet of nauwelijks op reageert en veel jeuk en
pijnklachten hebben van de LS met een grote impact op de kwaliteit van leven.
Voor deze patienten bestaan er geen goede alternatieve therapeutische opties.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of het gebruik van systemisch toegediende antibiotica in
therapie resistente LS leidt tot
- Vermindering symptomen
- Verbetering van het klinisch beeld
- Verbetering van histologische veranderingen
- Verbetering van de kwaliteit van leven
- Aantonen van Borrelia in de biopten van deze patienten
- Aantonen van Borrelia in het serum van deze patienten
- Een haalbare therapeutische optie voor deze patienten
Onderzoeksopzet
We zullen 10 patienten met een histologisch bewezen LS, die niet of onvoldoende
reageren op de standaard therapie vragen deel te nemen aan deze studie.
Bij de aanvang van de studie zullen er biopten en serum worden afgenomen en
zullen de patienten gevraagd worden een vragenlijst in te vullen en een VAS
score voor jeuk aan te geven. Ook wordt klinisch beeld vastgelegd mbv een
digitale camera. Dan zal de intramusculaire antibiotica worden voorgeschreven.
Na vier weken zal geevalueerd worden hoe het gaat en een VAS worden gevraagd,
ook wordt er weer een foto genomen.
Na drie maanden zal een nieuwe evaluatie plaats vinden met een VAS, een foto,
een biopt als het beeld al voldoende is verbeterd en de vragenlijst.
Na zes maanden stopt de studie en vindt er weer evaluatie plaats zoals bij 3
maanden als er dan geen biopt is afgenomen wordt dit bij deze evaluatie gedaan.
ALs de antibiotica effectief is, kan de patiente dit blijven gebruiken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Amoxicilline 500 mg 3dd voor 30 dagen gevolgd door een onderhoudsdosering met Penicillin G benzathine 2.4 miljoen units intramusculair iedere twee weken gedurende zes -twaalf weken.
Inschatting van belasting en risico
De belansting en de risico's voor de patienten zijn gering; de belasting
bestaat uit vier bezoeken aan de polikliniek binnen een half jaar, het nemen
van de biopten en de venapunctie. Gedurende de studie zal de patiente maximaal
6 maal een intramusculaire injectie krijgen met Penicillin G benzathine.
De risico's van de ingrepen zijn een nabloeding of infectie, de kans hierop is
zeer klein. Ook kan er een allergische reactie optreden op den penicilline of
bijwerkingen. De kans op een allergische reactie is zeer klein, bijwerkingen
komen vaker voor maar zijn over het algemeen zeer mild van karakter.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Therapie resistente Lichen Sclerosus patienten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Allergische reactie tegen Amoxicilline of Penicilline G benzathine, vulvair plaveiselcelcarcinoom of differentiate vulvar intraepithelial neoplasia in het verleden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-011906-40-NL |
CCMO | NL27659.091.09 |