Het bestuderen van farmacokinetiek van midazolam, morfine, fenobarbital en lidocaine gedurende therapeutische hypothermie om adequate dosisaanpassingen te kunnen doen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Encefalopathieën
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetische populatieprofielen van midazolam, morfine, fenobarbital en
lidocaine.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Therapeutische hypothermie is een relatief nieuwe therapie voor acute
perinatale asfyxie, gevolgd door neonatale encefalopathie. Het is bekend dat
therapeutische hypothermie PK-parameters kan veranderen. Bovendien hebben
(asfyctische) neonaten onrijpe enzymsystemen en verminderde nier- en
leverfunctie. Kortom: het effect van geneesmiddelen is onvoorspelbaar. Daarom
is TDM essentieel om toxiciteit en onderbehandeling te voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van farmacokinetiek van midazolam, morfine, fenobarbital en
lidocaine gedurende therapeutische hypothermie om adequate dosisaanpassingen te
kunnen doen.
Onderzoeksopzet
Observationele opzet met invasieve bepalingen
Inschatting van belasting en risico
Gedurende 4 opeenvolgende dagen wordt dagelijks 1 mL arterieel bloed afgenomen
via een arteriele lijn. Dit vindt tegelijkertijd plaats met de ochtend afname
voor de klinische chemie. Er is geen extra punctie. Dagelijks wordt bloed
geanalyseerd. Dosisaanpassingen kunnen op basis van de spiegeluitslag
doorgevoerd worden.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
zwangerschapsduur >= 36 weeks;EN
- Perinatale asfyxie met Apgar 5 min <= 5 OF
- herstel van circulatie/beademing gedurende 10 minutes na geboorte OF
- pH < 7 and base-tekort > 16 mmol/L (navelstrengbloed of binnen 1 uur na geboorte in arterieel of veneus bloed) OF
- lactaat > 10 mmol/L L (navelstrengbloed of binnen 1 uur na geboorte in arterieel of veneus bloed);AND encefalopathie (Thomson score > 7 na 1 en 3 uur na geboorte)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
neonaten waarvan verwacht wordt dat ze ouder zijn dan 6 uur voordat koelen gestart kan worden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26682.041.09 |