Evaluatie van het effect van temsirolimus met FLT-PET bij patienten met niercelkanker

1. Patienten met histologisch bewezen, gevorderd (stadium 4, of relapse) niercelcarcinoom, die tenminste een voorafgaande behandeling met een angiogenese remmer hebben ondergaan voor hun ziekte.
2. Karnofsky performance status >= 70
3. Tenminste 1 meetbare laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in tenminste een dimensie, waarvan de langste diameter >= 10-mm is, indien gemeten met spirale CT (5mm plak-dikte)
4. Leeftijd >= 18 jaar
5. Neutrofielen >= 1.5 x 109/L (1500 cells/mm3), thrombocyten >= 100 x 109/L (100,000 cells/ mm3), hemoglobine >= 8.0 g/dL (5.0 mmol/L).
6. Adequate nierfunctie (serum creatinine >= 1.5 x the ULN) of kreatinine klaring >= 50 ml/min
7. Adequate lever functie (bilirubine <= 1.5 x ULN, aspartate transaminase (AST) <= 3 x ULN [<= 5 x ULN indien er levermetastasen aanwezig zijn].
8. Nuchter serum cholesterol <= 350 mg/dL (9.0 mmol/L), triglyceriden <= 400 mg/dL (4.56 mmol/L).
9. Patienten zitten, tenminste 1 week voorafgaand aan randomisatie op een stabiele dosering van cytochrome P450 (CYP) 3A$ modifiers.
10. Levensverwachting van ten minste 8 weken.
11. Negatieve zwangerschaps test voor vrouwelijke patienten in de vruchtbare leeftijd
12. Mannen en vrouwen moeten gebruik maken van adequate anticonceptie gedurende de studie en 3 maanden na de laatste dosis temsirolimus.
13. Getekende en gedateerde toestemmingsverklaring voor deelname aan de studie

1. Patienten met CNS metastasen. (indien CNS metastasen in verleden; patienten zijn wel eligibel als screening MRI of CT (met contrast) geen ziekte aktiviteit laat zien.
2. Gebruik van onderzoeksmedicatie/ therapie binnen 2 voorafgaand aan randomisatie.
3. Eerdere behandeling met een mTOR-remmer
4. Andere kwaadaardige aandoening in de afgelopen 5 jaar, afgezien van basaal cel carcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervix carcinoom in situ.
5. Niet hersteld van eerdere chirurgie en/of chirurgie en bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
6. Patienten met immunodeficiency, inclusief patienten die HIV positief, Hepatitis B of C- positief zijn.
7. Aktieve infectie of ernstige gelijktijdige andere aandoening.
8. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden (voorafgaand aan de screening), onderhoudstherapie voor levensbedreigende hartritmestoornissen, bekend met pulmonaire hypertensie of pneumonitis.
9. Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen die in de vruchtbare leeftijd zijn (zij die biologisch gezien in staat zijn zwanger te worden) en geen adequate anticonceptie toepassen, of mannen met partners in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie toepassen.
10. Enige andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de investigator, een substantieel risicico oplevert voor de patient in combinatie met deelname aan deze studie.