Dit onderzoek moet aantonen bij welke techniek de patiënt de ingreep het minst pijnlijk vindt. Tevens moet het aantonen welke voor- en nadelen er verbonden zijn aan de vormen van anesthesie die genoemd zijn en of er verschillen zijn in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt: pijn tijdens de VNUS closureFAST procedure, gemeten als
numerieke score van de gemiddelde pijn tijdens de gehele procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
* Patiënttevredenheid
* Postoperatieve pijn
* (rest)blokkade bij ontslag na locoregionale anesthesie
* Duur van de ingreep exclusief anesthesie en inclusief anesthesie
* Opnameduur, eventueel verlengde opname
* Tevredenheid chirurg
* Complicaties:
* Toxiciteit (systemisch)
* Zenuwschade (door locoregionaal block, door locale anesthesie/compressie,
door chirurgie)
* Brandwonden
* Nabloeding
* Mislukte procedure chirurgisch
* Failed block
Achtergrond van het onderzoek
Varicosis is een veelvoorkomende aandoening. De VNUS closureFAST procedure (FDA
approved 1999) is een alternatief voor het traditioneel strippen van de
insufficiëntie VSM . Deze endovasculaire radiofrequente ablatie is geaccepteerd
als een goed alternatief voor de conventionele chirurgie. De ingreep kan worden
uitgevoerd onder locale of locoregionale anesthesie. Er is geen onderzoek
gedaan naar welke anesthesietechniek het meest geschikt is.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek moet aantonen bij welke techniek de patiënt de ingreep het minst
pijnlijk vindt. Tevens moet het aantonen welke voor- en nadelen er verbonden
zijn aan de vormen van anesthesie die genoemd zijn en of er verschillen zijn in
postoperatieve pijnbeleving. Hieruit moet te concluderen zijn welke vorm van
anesthesie de voorkeur zou moeten krijgen tijdens het uitvoeren van de VNUS
closureFAST procedure.
Onderzoeksopzet
Randomized Controled Trial. Nadat de patiënten informed consent hebben gegeven
en geincludeerd zijn, zullen zij worden gerandomiseerd in 2 groepen. De ene
groep krijgt locale anesthesie, de andere locoregionale.
Inschatting van belasting en risico
Aan deze studie zijn niet meer risico*s voor de patiënt verbonden dan in de
reguliere behandeling. Momenteel worden beide vormen van anesthesie toegepast.
Wel dient de patiënt de bereid te zijn enkele vragen over pijn en tevredenheid
te beantwoorden.
Publiek
postbus 80250
3508 TG utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 80250
3508 TG utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Alle enkelzijdige VNUS closureFAST procedures van de VSM, zonder convolutectomieën
- Informed consent
- CEAP-klasse 2 en 3
- Duplex bewezen veneuze insufficiëntie
- Leeftijd * 18 jaar
- Goed begrip van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- VNUS closureFAST procedure beiderzijds
- Reeds bestaande zenuwschade been en andere neurologische afwijkingen met klachten aan de benen
- Contra-indicaties VNUS closureFAST procedure: recidief varices, te wijd lumen VSM, te kronkelig verloop van de VSM, te veel convoluten.
- Contra-indicaties locale of locoregionale anesthesie: overgevoeligheid voor lidocaïne en/of mepivacaine.
- Voorkeur algehele narcose
- Wilsonbekwaam
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26394.100.09 |