Het primaire doel van het onderzoek is om de effecten van groeihormoon substitutie therapie te bestuderen bij volwassenen die ten gevolge van de behandeling van kanker op de kinderleeftijd groeihormoon deficient. Hierbij wordt gekeken naar viscerale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Verandering in viscerale orgaangrootte, m.n. niergrootte.
2. Verandering in GFR en ERPF ('de nierpomp')
3. Verandering in capillaire dichtheid van de huid.
Secundaire uitkomstmaten
verandering in kwaliteit van leven (gemeten middels questionnaires: RAND 36,
MFI, HADS, CFQ, AGHDA)
Achtergrond van het onderzoek
Bij kinderen met een hersentumor is de afgelopen decennia de overleving sterk
gestegen. Dit is te danken aan verbeterde neurochirurgische technieken en
radiotherapeutische mogelijkheden en aan het gebruik van nieuwe
chemotherapeutische middelen. De prijs van de ziekte en de behandeling voor
deze groep kinderen in de jaren nadien wordt nu zichtbaar in de vorm van
ernstige late effecten. Een van deze late effecten is bijna altijd een
groeihormoondeficiëntie (GHD).
De effecten van radiotherapie zijn dosis- en tijdsafhankelijk. Bij een craniële
bestraling met een dosis van > 35 Gy
waarbij de hypothalamus en hypofyse in het bestralingsgebied liggen, hebben
alle kinderen binnen 2 jaar na het stellen van de diagnose een GHD. Bij een
dosis van 27-35 Gy krijgt circa 50% van de kinderen in deze eerste 2 jaar na
het stellen van de diagnose een GHD. Echter, na verloop van tijd ontwikkelt
zich ook bij de anderen alsnog een GHD. Vaak hebben zij al de volwassen
leeftijd bereikt voordat dit manifest wordt.
GHD zal bij een kind leiden tot een vertraagde lengtegroei. Zolang een kind de
eindlengte nog niet heeft bereikt, vormt de groeicurve een belangrijke
graadmeter voor een mogelijke GHD. Deze verdwijnt bij de uitgegroeide
adolescent en volwassene. Daarnaast heeft een gebrek aan groeihormoon, vooral
bij volwassenen, ook nadelige metabole effecten zoals het niet volledig
ontwikkelen van de maximale botmassa en dyslipidemie met centrale obesitas.
Het is onbekend in hoeverre groei en maturatie van organen en de ontwikkeling
van het microvasculaire bed afhankelijk is van groeihormoon (GH) tijdens de
normale ontwikkeling. Ontwikkeling van een partiële of volledige
groeihormoondeficiëntie tot in de adolescentiefase leidt tot achterblijven van
de lengte groei waardoor niet de verwachte eindlengte wordt bereikt. Of deze GH
deficiëntie consequenties heeft voor groei en maturatie van overige organen is
onduidelijk. Dit van belang als indicatie voor tijdige behandeling met
groeihormoon in deze groep van patiënten om tot volledige somatische maturatie
te komen zelfs als de lengtegroei al beëindigd is.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om de effecten van groeihormoon
substitutie therapie te bestuderen bij volwassenen die ten gevolge van de
behandeling van kanker op de kinderleeftijd groeihormoon deficient. Hierbij
wordt gekeken naar viscerale orgaangrootte en naar microvascularisatie van nier
en huid.
Onderzoeksopzet
50 patiënten met GH deficiëntie als laat effect van behandeling van kanker op
de kinderleeftijd worden regulier behandeld met GH substitutie therapie,
hetgeen normale patientenzorg is voor deze groep.
Aan deze patiëntengroep wordt gevraagd of zij willen deelnemen aan bovenstaande
studie. Bij deelnemers worden voor behandeling en na 1 jaar behandeling middels
CT scan de viscerale orgaangrootte (m.n. niergrootte) volumetrisch bepaald.
Daarnaast wordt de met behulp van de zogenaamde 'nierpomp' op uiterst exacte
wijze de nierfunctie in kaart gebracht. Dit geeft inzicht in de
microcirculatie en functie van de nier. Om te kijken hoe de microcirculatie van
het huid veranderd wordt middels capillaire microscopie dit vaatbed
gekwantificeerd.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit 2 keer een dagopname voor een nierfunctieonderzoek
waarbij een infuus wordt ingebracht die wordt aangesloten op een infuuspomp met
licht radioactieve vloeistof. Om te voorkomen dat deze licht radioactieve
vloeistof wordt opgenomen door de schildklier worden 10 druppels
jodiumoplossing in sinaasappelsap te drinken gegeven.
Bloeddruk en pols worden gecontroleerd, er wordt 5 keer bloed geprikt (totaal
ca. 80 mL) en 3 keer urine ingeleverd. Na deze nierfunctie test wordt de onder
de microscoop het nagelbed van de vingers bekeken. Dit is een niet invasief
onderzoek en duurt ca. 10 minuten. Tevens wordt een CT scan van de buik
gemaakt. Dit zijn allen normale klinische onderzoeken zonder relevant
gezondheidsgevaar. Er zijn geen te verwachten bijwerkingen. Er worden enkele
vragenlijsten ingevuld over gezondheid, welzijn en cognitie.
Dit onderzoek wordt na 1 jaar in exact dezelfde vorm herhaald.
Tussen door worden zijn er 2 poliklinische bezoeken, 5 keer een bloedafname (ca
10 mL) en 3 telefonische consulten gepland.
Publiek
Flemingweg 18
2408 AV Alphen aan den Rijn
NL
Wetenschappelijk
Flemingweg 18
2408 AV Alphen aan den Rijn
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
overlevenden van kinderkanker die behandeld zijn dmv bestraling op de schedel
groeihormoon tekort
leeftijd >18 jaar
>5 jaar zonder tumor behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
groeihormoon vervanging therapie in de afgelopen 12 maanden
lopende behandeling voor een tweede maligniteit
ernstig mentale verwarring/dementie/onmogelijkheid tot geven van wettige toestemming
drugs misbruik/afhankelijkheid
voor vrouwen: zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27406.042.09 |