Dit onderzoek heeft tot doel het effect van matige alcoholconsumptie op stoffen die betrokken zijn bij ontstekingsreacties te onderzoeken. Ook zal gekeken worden of matige alcoholconsumptie effect heeft op de darmflora en op de synthese (=aanmaak)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene en klieraandoeningen NEG
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
- Immuunstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ontstekingsreactie:
Tumor Necrosis Factor alpha (TNFalpha), Interleukine 6 (IL-6) productie in vivo
en ex vivo
Secundaire uitkomstmaten
microdosing:
percentage 14C koolstof ingebouwd in adiponectine
darmflora:
Veranderingen/verschuivingen in darmflora
Achtergrond van het onderzoek
Ontstekingsreactie
In het menselijke lichaam komen van nature schadelijke stukjes bacterie voor in
de darmen en in het bloed. Deze stukjes bacterie noemt men ook wel
LipoPolySacchariden ofwel LPS. Vooral de *vrije* of ongebonden LPS in het bloed
kunnen een ontstekingsreactie in het lichaam opwekken. Hoe meer vrije LPS in
het bloed, hoe hoger de ontstekingsreactie in het lichaam.
Matige alcoholconsumptie verhoogt het HDL cholesterol, ook wel het goede
cholesterol genoemd. Dit cholesterol kan de *vrije* stukjes LPS in het bloed
aan zich binden. Na een alcoholhoudende periode bevat het bloed meer goed
cholesterol dan na een alcoholvrije periode. Als het lichaam na een
alcoholhoudende periode bloot gesteld wordt aan een kleine hoeveelheid LPS zou
dus meer LPS weggevangen of gebonden kunnen worden. Dit zou kunnen leiden tot
een lagere ontstekingsreactie, wat een gunstig effect is.
Koolstofisotopen
Voor het meten van het effect van voedingsmiddelen op de synthese (=aanmaak)
van stoffen met een functie, zoals hormonen, kan men gebruik maken van
radioactieve koolstofisotopen. Radioactieve koolstofisotopen zijn een soort
labels. In de natuur komt koolstof in verschillende vormen van isotopen voor.
Er wordt onderscheid gemaakt tussen stabiele isotopen en radioactieve isotopen
(zie bijlage 1). Er is een heel gevoelige techniek om een radioactieve isotoop,
die weinig in de natuur voorkomend, te meten. Hierdoor hoeft ook maar een zeer
kleine hoeveelheid van deze isotoop gegeven te worden om veranderingen op te
pikken. Daarvan komt een deel terecht in nieuw aan te maken stoffen zoals
hormonen. Omdat deze methode veel gevoeliger is dan vergelijkbare meetmethodes,
kunnen er eerder effecten van voedingsmiddelen op de aanmaak van hormonen in
het bloed worden gemeten.
Darmflora
In onze darmen zitten zowel goede als slechte bacteriën, ook wel darmflora
genoemd. Bepaalde voedingmiddelen hebben een effect op de samenstelling van en
de verhouding tussen deze bacteriën. Een voorbeeld van zulke voedingsmiddelen
zijn probiotica-houdende producten. Dit zijn producten die grote hoeveelheden
goede melkzuurbacteriën bevatten. Vooral de verandering in verhouding en
samenstelling van de darmflora kan iets zeggen over de gezondheid in het
algemeen. Het effect van matige alcoholconsumptie op de darmflora is nog
grotendeels onbekend.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft tot doel het effect van matige alcoholconsumptie op stoffen
die betrokken zijn bij ontstekingsreacties te onderzoeken. Ook zal gekeken
worden of matige alcoholconsumptie effect heeft op de darmflora en op de
synthese (=aanmaak) van een bepaald hormoon (adiponectine) aan de hand van een
radioactieve koolstofisotoop.
Onderzoeksopzet
Het betreft een zogenaamde 'gerandomiseerde cross-over' studie. Dat betekent
dat alle deelnemers beide behandelingen na elkaar krijgen maar in verschillende
volgorde. In dit onderzoek zijn dat de volgende twee behandelingen: 100 ml
wodka (=3 standaard consumpties alcohol) en 200 ml jus d*orange per dag of
alleen 200 ml jus d*orange per dag. De ene helft van de deelnemers zal dus in
de eerste periode van het onderzoek wodka en jus d*orange gebruiken gevolgd
door alléén jus d*orange in de tweede periode van het onderzoek. De andere
helft van de deelnemers gebruikt jus d*orange in de eerste periode van het
onderzoek gevolgd door wodka en jus d*orange in de tweede periode van het
onderzoek. In welke volgorde de deelnemers de dranken zullen gebruiken zal door
loting worden toegewezen. Hierop zullen dus zowel de onderzoekers als de
deelnemers geen invloed hebben. Dit onderzoek zal niet geblindeerd uitgevoerd
worden. Dit betekent dus dat zowel de onderzoekers als u te allen tijde op de
hoogte bent van welke drank u gebruikt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens het onderzoek zult u twee onderzoeksproducten krijgen: 1. Jus d>orange (Appelsientje); controledrank 2. Wodka (Smirnoff) en jus d>orange (Appelsientje); testdrank Gedurende vier weken zal per dag een door TNO verstrekte jus d>orange al dan niet met wodka moeten worden geconsumeerd. Deze dienen te worden gedronken bij de avondmaaltijd. U krijgt op de eerste dag van de behandeling vier reserve flesjes wodka en twee pakjes appelsientje (genoeg voor twee dagen) mee voor de gehele periode. Wanneer een flesje of pakje stuk gaat of op een andere manier verloren gaat, kunt u de reserve gebruiken.
Inschatting van belasting en risico
Als u deelneemt aan het onderzoek kunt u (eventueel) de volgende ongemakken
verwachten:
1. Beslist géén alcoholische producten (incl. kersenbonbons, tiramisu, etc)
gedurende 8 weken te gebruiken behalve de door TNO verstrekte wodka.
2. geen probioticahoudende producten te gebruiken gedurende acht weken
3. Lichamelijk onderzoek en bloedafname voor de inkeuring.
4. Nuchter naar het onderzoekscentrum komen: 2x maal tijdens de studie en voor
12 deelnemers 4x tijdens de studie.
5. Bloedafnames; 2 of 4 maal tijdens de studie (totaal maximaal circa 200 ml).
6. Afstaan van urine; 8 maal tijdens de studie.
7. Afname van een klein stukje vetweefsel (totaal circa 0.6 gram): 2 maal
tijdens de studie.
8. Gedurende twee avonden uw avondmaaltijden opschrijven om dit te exact te
herhalen op twee avonden later in de studie.
9. Mogelijke bijwerkingen als omschreven in §5.8.
10. Twee maal tijdens de studie een kort infuus en voor twaalf deelnemers 4
maal een infuus.
Publiek
Dagelijkse Groenmarkt 3-5
2513 AL Den Haag
Nederland
Wetenschappelijk
Dagelijkse Groenmarkt 3-5
2513 AL Den Haag
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
U kunt alleen aan het onderzoek meedoen als:
1. U op basis van ziektegeschiedenis en lichamelijk en laboratoriumonderzoek geschikt blijkt te zijn voor het onderzoek.
2. U een blanke men bent en op dag van insluiting voor het onderzoek tussen de 21 en 40 jaar bent.
3. Uw Body Mass Index (BMI), dit is uw gewicht gedeeld door het kwadraat van uw lichaamslengte,
tussen de 18-27 kg/m2 (wordt gemeten tijdens de keuring).
4. U 5 of meer, en 28 of minder alcoholische dranken per week gebruikt.
5. U een gebruikelijk Nederlands voedingspatroon volgt.
6. U vrijwillig deelneemt aan het onderzoek.
7. U schriftelijk toestemming geeft voor deelname.
8. U bereid bent zich te houden aan de regels van het onderzoek waaronder de beperkingen voor het
gebruik van alcoholische dranken en probioticahoudende producten.
9. U bereid bent te accepteren dat de verzamelde gegevens anoniem worden gebruikt, minimaal 15 jaar
worden gearchiveerd en mogelijk gepubliceerd.
10. U bereid bent te accepteren dat de te ontvangen vergoeding door TNO wordt opgegeven aan de belastingdienst.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
U kunt niet meedoen als:
1. U hebt deelgenomen of gaat deelnemen aan enig onderzoek waarbij bloed is afgenomen en/of toediening van stoffen heeft plaatsgevonden in de 90 dagen voor dag 01 van of tijdens dit onderzoek.
2. U hebt deelgenomen aan enig niet-invasief onderzoek in de 30 dagen voor dag 01 van dit onderzoek. Hiermee wordt bedoeld onderzoek waarbij geen bloed is afgenomen en geen stoffen zijn toegediend.
3. De resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden kunnen worden door huidige of vroegere ziektes of klachten.
4. U medicatie gebruikt die de studie kunnen beïnvloeden.
5. U familieleden heeft met alcoholisme.
6. U rookt.
7. U ongeschikte bloedvaten heeft voor bloedafname.
8. Uw gewicht onverklaarbaar is af- of toegenomen in de maand voorafgaand aan de keuring.
9. U een afslankdieet of medisch voorgeschreven dieet volgt.
10. U een vegetarisch, veganistisch of macrobiotisch dieet volgt.
11. U bloed/plasma heeft gedoneerd binnen 1 maand voor dag 01 van het onderzoek.
12. U geen bloed wil afstaan omwille van de studie.
13. U een medewerker van TNO in Zeist bent of partner of familielid van een medewerker van TNO in Zeist (tot en met de tweede graad).
14. U geen huisarts heeft.
15. U niet toestaat, dat gegevens met betrekking tot uw gezondheid, zoals labresultaten, bevindingen tijdens het gesprek met de arts en het lichamelijk onderzoek door de arts, en eventuele ongewenste voorvallen aan uw huisarts gemeld worden.
16. U niet toestaat dat de aanmelding aan dit onderzoek aan uw huisarts gemeld wordt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28554.028.09 |