Primaire doel: Het bestuderen van de relatie tussen therapietrouw en de plasmaconcentratie van erlotinib bij patiënten met NSCLC.Het bestuderen van de relatie tussen bijwerkingen en therapietrouw bij het gebruik van erlotinib in patiënten met NSCLC.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Therapietrouw; een patiënt is therapietrouw wanneer deze 85% of meer van de
voorgeschreven medicatie heeft ingenomen; de plasmaconcentratie van erlotinib
en het aantal en de ernst van bijwerkingen.
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven
Opvattingen van de patiënt ten aanzien van ziekte
Opvattingen en houding van de patiënt ten aanzien van medicatie
Percentage doseringsaanpassingen en stoppen met het gebruik van erlotinib
Achtergrond van het onderzoek
Therapietrouw kan de uitkomst van een behandeling substantieel beïnvloeden.
Variaties in plasmaconcentraties kunnen onder andere ontstaan door inter- en
intraindividuele variabiliteit in de farmacokinetiek. Zelfs in klinische
studies is grote variabiliteit gezien in de effectiviteit en bijwerkingen van
erlotinib. In een minder gecontroleerde omgeving, zoals tijdens het gebruik van
erlotinib in de dagelijkse praktijk, kan therapietrouw ook een belangrijke rol
spelen bij de variatie in plasmaconcentratie. Slechts enkele studies hebben
gekeken naar de invloed van therapietrouw bij orale antikankermiddelen in de
dagelijkse praktijk op de effectiviteit van deze middelen. Voor het ontwikkelen
van interventies die de therapietrouw zouden kunnen verhogen bij patiënten met
een niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), is het essentieel om inzicht te
hebben in de redenen voor therapie-ontrouw
Doel van het onderzoek
Primaire doel: Het bestuderen van de relatie tussen therapietrouw en de
plasmaconcentratie van erlotinib bij patiënten met NSCLC.
Het bestuderen van de relatie tussen bijwerkingen en therapietrouw bij het
gebruik van erlotinib in patiënten met NSCLC.
Secundair doel: De studie is deels exploratief. De relaties tussen
patiëntkenmerken, ziektekenmerken, bijwerkingen, kwaliteit van leven, de
opvattingen en houding van de patiënt ten aanzien van ziekte en medicatie,
therapietrouw, doseringsaanpassingen en plasmaconcentraties van erlotinib bij
patiënten met NSCLC zijn onderwerp van studie.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationele cohort studie waarin patiënten die starten met de
behandeling met erlotinib 16 weken gevolgd zullen worden.
Inschatting van belasting en risico
Vóór de start van de behandeling met erlotinib en tijdens week 2, 4, 8, 12 and
16 vullen de patiënten een vragenlijst in. Daarnaast wordt er in week 4, 8 and
16 bloed afgenomen, waarmee de plasmaconcentratie van erlotinib wordt bepaald.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met NSCLC die starten met het gebruik van erlotinib
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
jonger dan 18 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27629.029.09 |