Een studie waarbij NS11821 in opeenvolgende dosisverhoging voor het eerst in mensen wordt onderzocht op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek met een enkele dosis in manen.

NS11821 is een nieuw geneesmiddel in ontwikkeling tegen angststoornissen. Het
middel wordt in deze studie voor het eerst aan mensen toegediend. Het werkt
specifieker dan de middelen die momenteel op de markt zijn. Men verwacht daarom
dat NS11821 minder bijwerkingen heeft dan de bekende geneesmiddelen tegen
angststoornissen, zoals lorazepam.

Doel van het onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele
dosis NS11821 bij gezonde mannen te onderzoeken en een schatting te maken van
de maximale verdraagbare dosering.

Gerandomiseerd, placebo-gecontrolleerd, dubbel blind, parallel ondezoek met
eenmalige dosering van NS11821 bij gezonde manen.

Het middel dat in dit onderzoek wordt gebruikt is NS11821. Aanvankelijk zijn 3 doseringen gepland nl 10 - 30 en 50 mg. Echter, na ieder cohort worden de effecten geëvalueerd en is het mogelijk dat de dosering wordt aangepast. Verder is het mogelijk dat er twee additionele cohorten zullen deelnemen. De maximale dosering van NS11821 is 150mg.

Keuring: medische anamnese, lichamelijk onderzoek, venapunctie (hematologie,
chemie, virologie), drugs screening.

Studiedag: herhaaldelijk uitvoeren van verschillende testen, inbrengen
intraveneuze cannule voor herhaaldelijke
bloedafnames, en ECG

Nakeuring: lichamelijk onderzoek, ECG

Leefregels: gedurende de studie worden beperkingen opgelegd aan het leefpatroon
en het gebruik van alcohol,
tabak, cafeïne, drugs en medicijnen.

Bijwerkingen. Van nieuwe geneesmiddelen zijn nog niet alle bijwerkingen bekend.
Er kunnen dus onverwachte bijwerkingen optreden.