Het vaststellen van de accuratesse waarmee de Cyranose, een elektronische neus, patienten met een waarschijnlijke of bewezen invasieve pulmonale aspergillose kan onderscheiden van neutropene controle-patienten met koorts.Het vaststellen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematologische aandoeningen NEG
- Schimmelinfectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De accuratesse waarmee de elektronische neus waarschijnlijke of bewezen
invasieve pulmonale aspergillose bij neutropene patienten kan vaststellen,
gemeten middels de kruisvalidatie-waarde van de sensitiviteit, specificiteit en
accuratesse van het voorspellende algoritme.
Secundaire uitkomstmaten
De accuratesse waarmee neutropene controle-patienten met koorts onderscheiden
kunnen worden van gezonde vrijwilligers, gemeten middels sensitiviteit en
specificiteit van het algoritme afgeleid voor de primaire uitkomstmaat .
Achtergrond van het onderzoek
Een van de lastigste vormen van longontsteking om vast te stellen is een
invasieve schimmelinfectie. Bij patenten die een langdurige neutropenie
ondergaan, zoals na hematopoietische stamceltransplantatie of
inductie/consolidatie-behandeling van AML, wordt de incidentie op 7% geschat en
gaat deze gepaard met een mortaliteit van 70%. De behandeling is langdurig,
middels antimycotica die ernstige bijwerkingen kunnen hebben. Accuratere
diagnostische methoden zijn daarom dringend nodig.
De elektronische neus zou een snelle, goedkope, niet-invasieve en eenvoudig uit
te voeren toevoeging kunnen zijn aan het diagnostisch armentarium bij de
evaluatie van een neutropene pneumonie, door de analyse van uitgeademde lucht.
Eerder onderzoek heeft laten zien dat de elektronische neus in vitro
betrouwbaar onderscheid kan maken tussen de meest voorkomende verwekkers van
een "beademingslongontsteking", inclusief Aspergillus fumigatus. Eerder
onderzoek heeft ook laten zien dat de elektronische kan vaststellen of er
sprake is van een longontsteking, en hij kan onderscheid maken tussen COPD en
niet-kleincellig longcarcinoom.
De belangrijkste toepassing van de elektronische neus zou kunnen zijn in een
preëmptieve strategie. In een preëmptieve strategie wordt geprobeerd een
invasieve mycose vast te stellen en te behandelen in een zeer vroeg stadium,
zodat deze niet klinisch manifest wordt.
Met ons onderzoeksvoorstel hopen wij de accuratesse te verbeteren van de
diagnostiek bij de verdenking op een invasieve pulmonale mycose, en de
invasieve procedure van een broncho-alveolaire lavage in deze situatie
overbodig te maken. De elektronische neus kan opgenomen worden in een
preëmptieve strategie en hopelijk zo de mortaliteit verminderen van de
infectieuze complicaties van de behandeling van hematologische ziekten.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de accuratesse waarmee de Cyranose, een elektronische neus,
patienten met een waarschijnlijke of bewezen invasieve pulmonale aspergillose
kan onderscheiden van neutropene controle-patienten met koorts.
Het vaststellen van de samengestelde invloed van koorts, neutropenie,
antibiotica en chemotherapie op de uitslagen van de elektronische neus, om vast
te stellen of de elektronische neus ook bij niet-neutropene patienten invasieve
pulmonale aspergillose kan detecteren.
Onderzoeksopzet
Indien volgens "het huidige AMC-protocol ter preventie, diagnostiek en
behandeling van invasieve mycosen bij neutropene patienten" behandeling gestart
wordt vanwege een invasieve pulmonale mycose, zal tevoren - maar zonder dat dit
tot uitstel van behandeling leidt - de uitgeademde lucht geanalyseerd worden
middels de elektronische neus. Er zullen 10 neutropene patienten met koorts
maar zonder aspergillose als controle-patient dienen. Tevens zullen 10 gezonde
vrijwilligers gevraagd worden deel te nemen. Van de meerderheid van de
geincludeerde patienten (geschat ongeveer 50) zal nooit de uitgeademde lucht
geanalyseerd worden middels de elektronische neus, omdat zij nooit verdacht
zullen worden van aspergillose en niet als controle-patient gevraagd zullen
worden.
Inschatting van belasting en risico
Analyse van de uitgeademde lucht is niet-invasief, eenvoudig en niet
geassocieerd met complicaties of toxiciteit. De meting zal 10 minuten duren.
Tijdens deze periode dient de proefpersoon door een apparaat adem te halen.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. leeftijd van 18 jaar of ouder
2. behandeling van een hematologische maligniteit met chemotherapie waarvan verwacht wordt dat deze leidt tot een neutropenie die langer dan 7 dagen zal duren, zoals hematopoietische stamceltransplantatie of inductie/consolidatie-behandeling van acute myeloide leukemie
3. ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. een invasieve mycose in de voorgeschiedenis
2. indien de ademhalingprocedure benodigd voor de analyse van de uitgeademde lucht middels de elektronische neus niet uitgevoerd kan worden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29180.018.09 |