Therapeutische MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound ablatie van uterus myomen

Uterus myomen zijn de meestvoorkomende goedaardige tumoren bij vrouwen voor de
menopauze. Symptomatische myomen tasten de gezondheid en het welzijn van
vrouwen aan, onder ander door verloren werkuren en een verminderde kwaliteit
van leven. Myomen komen bij 20-50% van de vrouwen boven de 30 jaar voor.
Als medicamenteuze behandeling faalt is chirurgisch ingrijpen een optie.
Echter, dit heeft aanzienlijke risico's op complicaties en het herstel duurt
lang. Minimaal invasieve behandelingen hebben het voordeel dat het herstel
sneller is en het risico op complicaties lager.

High Intensity Focused Ultrasound is een volledig niet-invasieve procedure voor
myomen die recent is goedgekeurd door de FDA. Bij MRI geleide High Intensity
Focused Ultrasound (MRgHIFU) wordt met gebruik van ultrageluidsgolven het
myoomweefsel lokaal geableerd. De resultaten bij het verlichten van de
symptomen zijn veelbelovend. De behandeling wordt goed verdragen en de
herstelperiode is kort.

In dit onderzoek willen we de veiligheid, de technische effectiviteit en de
volumebehandelingsmogelijkheden van het Philips MR geleide HIFU systeem
evalueren bij de behandeling van patienten met uterus myomen. Deze informatie
is nodig om een CE label te verkrijgen voor het Philips MR-HIFU systeem. Het
belang van dit onderzoek is dat deze een niet-invasieve, uterusbesparende
procedure biedt voor de behandeling van uterus myomen bij vrouwen voor en
tijdens de menopauze.

Een prospectieve, multi-center, single arm, niet gerandomiseerd onderzoek.

Bij MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (MRgHIFU) wordt het door de transducer gegenereerde ultrageluid gericht op een klein focaal weefselvolume op specifieke doellocaties. Tijdens de behandeling dringt de bundel ultrageluidenergie door het zachte weefsel en veroorzaakt gedurende enkele seconden plaatselijke hoge temperaturen (50 tot 70 graden celsius) binnen het doelweefsel. Dit levert scherp afgebakende gebieden van eiwitdenaturatie, irreversibele celbeschadiging en coagulatieve necrose binnen het focale gebied op. Er zijn meerdere ultrageluidsblootstellingen nodig om het doelweefsel te ableren. Scherpe focussering is ontwikkeld om de ablatie tot het doelgebied te beperken. Voor de afgifte van HIFU-energie op een myoom is planning van de behandeling, het richten van de ultrageluidsbundel op de gewenste locaties, en het bewaken van de energieafgifte noodzakelijk. MR-imaging levert anatomische informatie en helpt bij het plannen van de ingreep en het richten van de behandeling, onder andere door 3D-planning en methodes voor het meten van de door HIFU gegenereerde temperatuurstijging. Daarnaast levert MRI niet-invasieve meetgegevens voor het real-time bepalen van de energie/dosis die afgegeven wordt aan de behandelzone. Op basis van deze gevalideerde MR-HIFU principes voegt Philips volumetrische verwarming met automatische feedback toe om real-time weefseltemperatuurmapping in meerdere vlakken, sturing van het focus via real-time feedback en controle van de temperatuurafgifte mogelijk te maken, waardoor een optimale warmtedosis aan de doellocatie wordt afgegeven.

Voorbereidende fase:
-vragenlijsten symptomen en kwaliteit van leven
-MRI in buikligging met contrast
-bloedonderzoek + zwangerschapstest

Behandeldag
-inbrengen infuus en catheter
-toedienen conscious sedation tijdens behandeling
-MRgHIFU behandeling (duur ongeveer 3 uur, waarbij patiente op buik in MRI
scanner ligt)
-na afloop behandeling MRI met contrast
-herstel van sedatie (ongeveer 2 uur), hierna ontslag

Na behandeling
-dagboekje over ongemak, pijn en pijnmedicatie
-na 1 maand vragenlijsten symptomen en kwaliteit van leven
-MRI met contrast na 1 maand herhalen

Risico's MRgHIFU:
-Mogelijke complicaties na de HIFU-ingreep zijn misselijkheid, pijn,
gevoeligheid van de buik en pijn in de benen en billen.
-Minder waarschijnlijke complicaties zijn zwelling, moeilijkheden bij het
plassen (urineweginfectie), buikkramp en thermisch letsel van intern weefsel.
-Zeer zelden waargenomen complicaties zijn eerstegraads verbrandingen van de
huid, beschadiging van de grote beenzenuw, pijn die niet reageert op
pijnstillers, braken, abnormale vaginale bloeding, letsel aan de buik- en
bekkenorganen (blaas, uterus, darmen), bijwerkingen van de medicatie
(gadolinium), infectie van het urinekanaal, koorts als gevolg van infectie,
andere infecties. Deze complicaties zijn erg zeldzaam.
-Onwaarschijnlijke complicaties zijn tweede- en derdegraads verbrandingen van
de huid.

Risico's gadoliniumhoudend contrast:
-niet serieuze bijwerkingen: hoofdpijn en paresthesieen
-1-10%: misselijkheid, braken, huidreacties (erytheem/jeuk)
-zeldzaam: anafylactische shock, nefrogenic systemic fibrosis (NSF)