Een prospectieve klinische studie naar het sluiten van antrumperforaties middels biodegradeerbaar polyurethaanschuim

Een antrumperforatie is een open verbinding tussen de mondholte en de
neusbijholte, welke meestal het gevolg is van extractie van (pre)molaren uit de
bovenkaak. Door het grote aantal extracties dat door tandartsen en
kaakchirurgen wordt uitgevoerd, komt het relatief vaak voor. Een
antrumperforatie dient altijd zo snel mogelijk, maar bij voorkeur binnen 24
uur, gesloten te worden om de kans op bijholteontsteking en fistelvorming te
minimaliseren.
De algemeen geaccepteerde behandeling van antrumperforaties bestaat uit het
chirurgisch sluiten van de perforatie door het los prepareren en overhechten
van de slijmvliezen ter plaatse van de perforatie. Deze behandeling wordt
uitsluitend door de kaakchirurg uitgevoerd, aangezien in de algemene
tandartsenpraktijk niet de kennis en middelen voorhanden zijn om een dergelijke
chirurgische ingreep uit te voeren. Wanneer een tandarts een antrumperforatie
vaststeld, zal hij de patient naar de kaakchirurg moeten verwijzen. Een ander
nadeel van de huidige methode is het feit dat door het mobiliseren van de
slijmvliezen de kaakwal permanent van vorm kan veranderen. Dit is nadelig voor
tandeloze patienten omdat de vormverandering de retentie van een gebitsprothese
kan bemoeilijken.
De voorgestelde behandeling middels polyurethaanschuim ondervangt deze nadelen.
De behandeling is namelijk eenvoudig, snel en vereist geen additionele
chirurgische vaardigheden waardoor de behandeling ook in een algemene
tandartsenpraktijk uitgevoerd zal kunnen worden. Verder worden de slijmvliezen
ongemoeid gelaten waardoor er geen vormverandering van de kaakwal optreedt.
Tevens gaat de behandeling met minder nabezwaren gepaard. Tenslotte, het
lichaam zal zelf het polyurethaanschuim afvoeren nadat het zijn functie heeft
voltooid. De patient wordt derhalve een tweede ingreep voor verwijdering van
het polyurethaanschuim bespaard.

Doel van het onderzoek is het evalueren van de behandeling, zoals uitgevoerd in
de 2e pilot studie, in een grote groep patienten.

Deze studie is zogezegd het vervolg op 2 pilot studies. In de 2e pilot studie
is de PU-behandeling met bijbehorend protocol geperfectioneerd. In de huidige
studie zal deze behandeling op grotere schaal worden toegepast. Een groep van
maximaal 108 patienten met een verse antrumperforatie zal middels PU schuim
behandeld worden. Een stopping rule zorgt ervoor dat de studie vroegtijdig
beeindigd wordt wanneer de resultaten beter of slechter dan verwacht zijn.
Gebaseerd op onderzoek naar het aantal recidieven na conventionele chirurgische
sluiting en de resultaten van de pilot studies, zal het aantal recidieven naar
verwachting tussen de 5 % en 12,5 % liggen. Sequentiele analyse van de data
zorgt voor een beperking van het aantal benodigde patienten voor een
statistisch significant resultaat.
Op de polikliniek van de kaakchirurgie UMCG zal bij iedere patient met een
antrumperforatie gekeken worden of aan de incusiecriteria wordt voldaan.
Vervolgens zal bij alle geselecteerde patienten de perforatie met
polyurethaanschuim gesloten worden tot een statistisch significant resultaat is
behaald.

Alle studiepatienten worden op overeenkomstige wijze behandeld: De behandeling bestaat uit het beoordelen van de antrumperforatie waarna een conisch polyurethaanschuim wordt geselecteerd dat qua formaat overeenkomt met de afmeting van de perforatie. Vervolgens wordt een "zekerheids"hechting door het PU schuim aangebracht om het schuim weer te kunnen verwijderen indien het onverhoopt wordt doorgeduwd in de neusbijholte. Het polyurethaanschuim wordt vervolgens in de perforatie aangebracht waarna de zekerheidshechting wordt verwijderd. Het schuim dient vervolgens losjes overhecht te worden aan orale zijde om het op zijn plaats te houden.

Naar onze mening is zowel de belasting als het risico van het onderzoek
minimaal te noemen. De duur van de behandeling is korter dan de conventionele
methode en de nabezwaren zijn minder prominent. Het voornaamste risico dat aan
deelname verbonden is, is het optreden van een recidief perforatie. Mocht dit
het geval zijn, dan kan altijd worden terug gegrepen op de conventionele
chirurgische behandelingsmethode. Tenslotte kan opgemerkt worden dat patienten
bij deelname aan de studie slechts 1 extra poli bezoek hoeven af te leggen in
vergelijking met de conventionele behandeling.