Bepalen wat de conversierate is van PR naar CR, gemeten met PET-CT scan, na een enkele dosis 90Y-ibritumomab tiuxetan in patienten met graad 1 tot 3a, stadium II tot IV folliculair lymfoom in PET positieve PR na eerstelijns behandeling met R-CVP.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
conversierate van PET positieve PR naar PET negatieve CR na 1 gift
90Y-ibritumomab tiuxetan
Secundaire uitkomstmaten
progressievrije overleving
tijd tot volgende behandeling
veranderingen in beenmerg en stamcelproduct voor en na de gift 90Y-ibritumomab
tiuxetan
Achtergrond van het onderzoek
90Y ibritumomab tiuxetan verlengt de progressievrije overleving als het na
eerstelijns therapie wordt gegeven in patienen met folliculair lymfoom. Een
klein deel van de onderzoeksgroep bestond uit patienten die
chemo-immunotherapie kregen, terwijl de toevoeging van rituximab nu
standaardbehandeling is. De remissiestatus wordt in dit onderzoek bepaald dmv
PET-CT, dit omdat PET de beste voorspeller is van ziektevrije overleving. Omdat
nog onvoldoende bekend is over stamcelmobilisatie voor en na 90Y-ibritumomab
tiuxetan zal voor en na stamcelmobilisatie worden verricht.
Doel van het onderzoek
Bepalen wat de conversierate is van PR naar CR, gemeten met PET-CT scan, na een
enkele dosis 90Y-ibritumomab tiuxetan in patienten met graad 1 tot 3a, stadium
II tot IV folliculair lymfoom in PET positieve PR na eerstelijns behandeling
met R-CVP. Tevens wordt de progressievrije overleving en de tijd tot volgende
behandeling bepaald. Biologische karakteristieken in beenmerg en stamcelproduct
voor en na 90Y-ibritumomab tiuxetan worden vergeleken.
Onderzoeksopzet
Patienten die na behandeling met R-CVP een PET positieve PR hebben bereikt
krijgen een eenmalige dosis 90Y-ibritumomab tiuxetan. Indien zij jonger dan 61
jaar zijn zal hiervoor eerst stamcelmobilisatie worden verricht. 3 maanden na
de gift 90Y-ibritumomab tiuxetan wordt opnieuw een PET CT scan gemaakt. Deze
wordt alleen na 6 maanden herhaald als er nog geen CR op gezien wordt. Bij
patienten jonger dan 61 jaar wordt ook minimaal 3 maanden na de gift
90Y-ibritumomab tiuxetan opnieuw stamcelmobilisatie verricht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
eenmalige gift 90Y-ibritumomab tiuxetan op dag 8, voorafgegaan door rituximab iv op dag 1 en 8
Inschatting van belasting en risico
extra PET-CT scans ipv CT scan
1 x extra stamcelmobilisatie
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-histologisch bewezen (volgens WHO klassificatie) CD20 positief folliculair lymfoom, graad 1, 2 of 3a, stadium II,III of IV (met indicatie voor behandeling volgens lokale richtlijnen) met alle FLIPI scores
-leeftijd van 18 of hoger, voor stamcelmobilisatie analyse 18-61 jaar
-na 6 tot 8 cycli R-CVP
-WHO performance status van 0 tot 2
-levensverwachting van ten minste 6 maanden
-PET positieve partiele remissie op PET-CT scan na 6-8 R-CVP
-neutrofielen absoluut van 1.5 x 10.9/l of hoger
-Hb > 6 mmol/l (transfusie is toegestaan om dit te bereiken)
-minder dan 25% beenmergbetrokkenheid na 6-8 R-CVP, gemeten met beenmergbiopsie
-informed consent volgens lokale richtlijnen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-enige andere antikankerbehandeling voor NHL anders dan eerstelijn R-CVP
-langdurige cytopenie tijdens eerstelijns inductiechemotherapie waarvoor meer dan 2 weken uitstel nodig is door onvoldoende beenmergreserve
-eerdere radiotherapie op meer dan 25% van het beenmerg (involved field of regionaal)
-patient is niet hersteld van toxiciteit van eerste lijns chemotherapie
-aanwezigheid van maag-,centraal zenuwstelsel- of testislokalisatie bij eerste diagnose
-enige andere maligniteit in voorgeschiedenis behalve non-melanoom huidkanker of stadium 0 cervixcarcinoom in afgelopen 10 jaar
-pleurale effusie of ascites
-abnormale leverfunctie (bili>1,5 ULN of ALAT > 2,5 ULN)
-actieve niet te controleren infectie
-bekende diagnose HIV
-abnormale nierfunctie: serum kreatinine > 2,5 ULN
-bekende overgevoeligheid voor muizen antilichamen of eiwitten
-G-CSF of GM-CSF behandeling binnen 2 weken voor toediening van 90Y-ibritumomab tiuxetan
-vrouwelijke patiente die zwanger is of borstvoeding geeft of volwassene in vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt gedurende studiebehandeling en tenminste 12 maanden erna
-gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde ziekte die studiedeelname kan compromitteren
-patient die onderzoeksmedicatie of chirurgie heeft gehad 4 weken voor inclusie in de studie of nog niet is hersteld van deze behandeling
-voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte die kan interfereren met het begrip wat nodig is voor de studie
-patienten die niet compliant (kunnen) zijn aan het protocol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-012944-17-NL |
| CCMO | NL28368.029.09 |