Het doel van deze pilot-studie is om het dynamisch gedrag van de vena cephalica bij gezonde vrijwillegers te bepalen door middel van simultane intraveneuze bloeddrukmetingen en transversale B-mode ultrageluidmetingen voor lumen-oppervlaktebepalingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Uiteindelijk: het al dan niet falen van een geschikte vaattoegang voor patienten die lijden aan terminaal nierfalen en die behandeld gaan worden met hemodialyse.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Dynamisch gedrag van de vena cephalica bij gezonde vrijwilligers
- Een maat voor de reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid van de studiemethode
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Voor hemodialyse is een goede vaattoegang essentieel om de patiënt aan te
sluiten aan de dialysemachine. Deze vaattoegang wordt gewoonlijk gecreëerd door
chirurgisch een verbinding te maken tussen een arterie en vene (arterioveneuze
fistel= AVF). Door de lage weerstand en het grote arterieel-veneus drukverschil
zullen de vaatdiameter en de flow toenemen. De aanleg van een autogene pols AVF
(tussen arteria radialis en vena cephalica) heeft de voorkeur, omdat deze een
lage complicatie incidentie en goede functieduur heeft. Als zes weken
postoperatief de vaattoegang niet goed aanprikbaar is (veneuze diameter kleiner
dan 4 mm en flow kleiner dan 500 ml/min) dan is de AVF niet goed gematureerd.
Ondanks de huidige preoperatieve vaatdiagnostiek en selectie van patiënten met
behulp van fysisch-diagnostisch onderzoek en duplex ultrageluidsonderzoek,
faalt 30-50% van de aangelegde pols AVF*s, waardoor deze niet bruikbaar zijn
voor hemodialyse. Preoperatieve predictie van de mate van postoperatieve
vaatadaptatie en dus bloedstroom toename is van groot belang voor de planning
van het type vaattoegang in de individuele patiënt. Een patiënt specifiek
computer simulatie model heeft de potentie om een voorspelling te doen ten
aanzien van het slagen of falen van de AVF. Dit computer model is
patiëntspecifiek en gebaseerd op de data verkregen uit de preoperatieve
vaatdiagnostiek (MRA, ultrageluid, non-invasieve drukmetingen en cardiac
outputbepalingen).
Het computermodel zal binnen het ARCH-project verder ontwikkeld worden, in het
kader daarvan valt ook dit onderzoeksprotocol. Data verkregen uit deze studie
zal dienen als input voor het model. Voor de voorspellende waarde van het model
is het van groot belang om te weten hoe de vene reageert op de verhoogde
bloeddruk als gevolg van het aanleggen van een AVF. Momenteel wordt aangenomen
dat de relatie tussen druk en diameter lineair is. Echter in verschillende
in-vivo studies aan de vena cephalica is een niet-lineair verband aangetoond.
Daarnaast is de visco-elasticiteit van de vaatwand niet opgenomen in het model,
echter in een aantal in-vitro en in-vivo experimenten op verschillende venen is
een duidelijk visco-elastisch gedrag aangetoond. Om dit dynamisch gedrag
correct te karakteriseren is het van belang om instantaan, en dus intraveneus,
de bloeddruk te meten. Omdat er snelle drukveranderingen optreden is het
namelijk essentieel om de exacte druk te meten zoals die op dat moment in de
vene is. Daarbij is het ook van belang dat simultaan de ultrageluidmetingen
worden uitgevoerd, zodat men een directe relatie verkrijgt tussen de instantane
druk en de ultrageluiddata. Vanwege de elliptische vorm van de vena cephalica,
voornamelijk voor lage drukken is het van belang om transversale B-mode
ultrageluidmetingen te verrichten om de lumen-oppervlakte te bepalen. Door met
behulp van een drukmanchet om de bovenarm de veneuze stuwing te laten variëren,
kan de druk in de vena cephalica gewijzigd worden. Ter bepaling van de
reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid van de studiemethode, zal dit huidige
onderzoeksprotocol alleen op gezonde mannelijke vrijwilligers uitgevoerd
worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot-studie is om het dynamisch gedrag van de vena cephalica
bij gezonde vrijwillegers te bepalen door middel van simultane intraveneuze
bloeddrukmetingen en transversale B-mode ultrageluidmetingen voor
lumen-oppervlaktebepalingen.
Onderzoeksopzet
Alle proefpersonen die zijn geïncludeerd zullen volgens het standaard protocol
worden onderzocht. Dit betekent dat gedurende ca. 45 minuten de druk in de vena
cephalica gevarieerd zal worden met behulp van een drukmanchet om de bovenarm.
De congestie druk wordt steeds verhoogd tot verschillende drukken (10, 20, 30,
40, 50, 60, 70, 80 mmHg), waarna de drukmanchet leeg wordt gelaten. Dit zal
verscheidene malen herhaald worden, waarbij gelijktijd de intraveneuze
bloeddruk en de vaatoppervlakte geregistreerd zal worden. Ter bepaling van de
reproduceerbaarheid van de studiemethode zal dit standaard protocol op dag 14
herhaald worden.
Inschatting van belasting en risico
Op de geïncludeerde proefpersonen zal een echo-onderzoek met een intraveneuze
bloeddrukmeting worden uitgevoerd. Het onderzoek zal ongeveer 45 minuten in
beslag nemen. Twee weken later zal dit onderzoek herhaald worden.
Aan de echo-metingen zijn geen risico*s verbonden. Echter, het aanprikken van
de vena cephalica met een infuusnaald kan leiden tot hematoom vorming. Ook is
er een minimale kans op zeer zeldzame complicaties, denk hierbij aan
oppervlakkige tromboflebitis. Dit is een ontsteking van een oppervlakkige ader,
zoals de vena cephalica, waarbij de huid boven de ader meestal rood wordt en
pijnlijk aanvoelt. Behandeling is meestal niet nodig, soms kan smeren met een
zalf de klachten wat verlichten of bekorten. Een aseptische procedure wordt
nagestreefd door steriel materiaal te gebruiken. Om de kans op hematoom vorming
te verkleinen wordt na het verwijderen van de infuusnaald de wond afgedrukt.
Hoewel de proefpersonen geen persoonlijke baten hebben bij dit onderzoek,
dragen zij wel bij tot een betere modelvorming met betrekking tot het
voorspellen van succesvolle vaatadaptatie en slagen van AVF*s. En dragen zij
dus mogelijk bij aan een verbeterde behandeling van nierpatiënten aan de
hemodialyse in de toekomst.
Publiek
P.Debeyelaan 25 Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P.Debeyelaan 25 Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen
- Vrijwilligers met een leeftijd van 18-30 jaar
- Toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen
- Vrijwilligers jonger dan 18 jaar en ouder dan 30 jaar.
- Een voorgeschiedenis met daarin een trauma of operatieve behandeling aan beide armen. Met trauma wordt elke verwonding bedoeld die mogelijk heeft kunnen leiden tot aantasting of verandering van de oppervlakkige venen. Denkbare traumata zijn: diepe snijwonden, brandwonden, gecompliceerde fracturen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26871.068.09 |