Onderzoek naar de sentiviteit, specificiteit en toepasbaarheid van contrastversterkte echografie in het diagnosticeren van ziekte van Crohn van de dunne darm, in vergelijking met MR enterografie, en de correlatie tussen de radiologische,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- qualitatieve en quantitatieve bevindingen bij contrastversterkte echografie
(zie protocol);
- mate van darmwandverdikking en aankleuring na toediening van contrast
(Gadolinium), eventuele stenose, fistel of abces bij MR enterografie;
- ernst van de endoscopische bevindingen bij ileocolonoscopie (Simple Endoscopy
Score Crohn's disease)
- klinische ziekteactiviteit (Harvey Bradshaw Index)
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De MRI van de dunne darm en de ileocolonoscopy zijn tegenwoordig de staandard
diagnostiche technieken die gebruikt worden om de ziekte van Crohn van de dunne
darm vast te stellen en te vervolgen. De MRI is nog steeds en relatief duur
onderzoek en hierdoor niet overal beschikbaar. Echografie van de darmen is een
niet invasieve, goedkope, stralingsvrije techniek die geschikt zou kunnen zijn
voor dunne darm diagnostiek bij Crohn patienten. Echter, vanwege relatief lage
sensitiviteit, wordt deze techniek niet breed teogepast voor deze indicatie.
Recent onderzoek bij patienten bekend met ziekte van Crohn van het terminale
ileum, heeft aangetoond dat contrastversterkte echografie de nauwkeurigheid van
echografie in het detecteren van inflammatie van de darmwand duidelijk
verbeterd. De sensitiviteit en de specificiteit van contrastversterkte
echografie in het primaire diagnose van dunne darm lokalisatie van de ziekte
van Crohn, is nog niet onderzocht.
Onze hypohtese is dat contrastversterkte echogarfie even nauwkeurig en beter
toepasbaar is dan de MRI enterografie, in het diagnosticeren en vervolgen van
dunne darm afwijkingen in patienten met de ziekte van Crohn.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar de sentiviteit, specificiteit en toepasbaarheid van
contrastversterkte echografie in het diagnosticeren van ziekte van Crohn van de
dunne darm, in vergelijking met MR enterografie, en de correlatie tussen de
radiologische, endoscopische, histologische en klinische bevindingen in deze
groep patienten.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, cohort studie.
Patienten met endoscopisch en histologisch bewezen ziekte van Crohn, zowel een
eerste diagnose als recidief, krijgen binnen een week een contrastversterkte
echografie, gevolgd door een MR enterografie op dezelfde dag.
Inschatting van belasting en risico
De enige belasting die patienten kunnen ondervinden tijdens deze studie is
gerelateerd aan een langer bezoek (verlenging van 45 minuten) op de radiologie
afdeling om een echografie te ondergaan voordat de standard MRI enterografie
wordt verricht.
Er bestaat een uiterst klein risico op een allergische reactie bij het
toedienen van het contrastmiddel tijdens de echografie (Sonovue) bij patienten
die het middel eerder toegediend hebben gekregen. Een allergische reactie is
zeer onwaarschijnlijk bij een eerste toediening. Daarnaast zijn er milde
bijwerkingen beschreven na het toedienen van Sonovue, als hoofdpijn,
misselijkheid (2,3%) en lokale irritatie op toedieningsplaats (1,7%).
Publiek
Wagnerlaan 55
6800 TA Arnhem
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
6800 TA Arnhem
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 18-65 jaar
- endoscopisch en histologisch bewezen ziekte van Crohn
- ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten met hartfalen (NYHA classe II-IV), cardiale aandoening (instabiele angina pectoris, recente acuut coronar syndrome, hartritmestoornissen), cardiale shunts, systemische hypertensie, ernstige pulmonaire hypertensie en "adult respiratory distress syndrome";
- preterminale nierinsufficientie (risico op "nephrogenic systemic sclerosis" bij het gebruik van Gadolinium);
- patienten met absolute contraindicaties for MRI onderzoek (metalen protheses/clips, neurostimulator, insulinepomp or pacemaker);
- patienten met acute buik en spoed indicatie voor chirurgische ingreep;
- zwangershap, borstvoeding
-
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-013503-55-NL |
CCMO | NL28132.091.09 |